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잔류효과를 고려하는 생물학적 동등성 평가에서 2×3 이중 설계의 활용

On the use of 2×3 dual design in assessing bioequivalence model with carryover effect
한국데이터정보과학회지 제29권 제6호, 2018.11, 1565-1574 (10 pages)
DOI :10.7465/jkdi.2018.29.6.1565
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초록
두 제제의 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 2×2 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제 특성에 기인한 고변동성 때문에 2×k 고차 교차설계를 사용하는 경우가 많아지고 있다. 고차 교차설계는 고변동성 제제의 생동성 평가에도 의미가 있지만, 잔류효과가 존재할 때 이를 적절하게 고려할 수 있는 장점도 있다. 제제의 특성에 기인한 잔류효과의 고려가 필요할 때 2×3 이중설계는 2×4 반복 설계에 비해서 두 제제간 생동성을 평가하는데 효과적일 수 있음을 논의하고 제시한다. 또한 사례를 통해 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하면서 잔류효과를 포함하는 생동성 분석평가 결과를 논의한다.

A 2×2 crossover design is the traditional statistical design for assessing bioequivalence between original drug and generic drug. Recently 2×k higher crossover designs are getting popular for assessing the bioequivalence of highly variable drug. Higher order crossover designs allow inference of drug effect even in the presence of a carryover effect. 2×3 crossover design is preferred for economical and ethical reasons compared to 2×4 crossover design, and it provides the inference of drug effect effectively with carryover effect. An illustrated example is also discussed with standard on pharmaceutical equivalence study of MFDS.

목차
요약
1. 서론
2. 2×3 이중 설계에서 통계적 추론
3. 2×4 반복 설계에서 통계적 추론
4. 2×3 이중 설계 분석 사례
5. 결론
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