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[학술저널]

임상시험에서 확보해야 하는 동의의 수준에 따른 동의 획득 절차의 구분

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임상시험에서 확보해야 하는 동의의 수준에 따른 동의 획득 절차의 구분

The Categorization of Obtaining Informed consent Procedure considering with level of consent in Clinical Trials

배현아(이화여자대학교)

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초록

임상시험에서 충분한 정보에 근거한 유효한 동의의 확보는 피험자 보호를 위한 가장 핵심적인 요소 중 하나이다. 하지만 현재까지 우리나라에서 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board)의 임상시험 관리기준(GCP:Good Clinical Practice)을 준수하는 것을 내용으로 하는 명시적인 위험판단 기준이나 동의에 따른 면제 사유의 동의절차 완화를 위한 규정이 구체화되어 있지 못하다. 한편 미국 복지부(DHHS:Department of Health and Human Services) 산하 IRB감시기구인 미국 보건성 임상연구윤리안전국(OHRP:Office for Human Research Protection)에 의한 신속심사기준에 대한 가이드라인에 의하면 IRB가 심속심사로 처리할 수 있는 방안을 제시하고 있다. 그래서 본고는 국내법에서 구체적이고 명시적으로 위험수준 등에 따라 동의의 수준과 절차를 구분하고 있지 못하지만, 상대적으로 구체적인 내용으로 기술되어 있는 미국의 연방규정과 지침 등을 통하여 국내에서 시행되는 심의의 운영 방안에 대하여 논의하고자 한다. 특히 일관된 위험평가와 그에 따른 동의 수준의 결정을 위해 명문의 규정으로 동의면제 사유 등을 구체화하고 있는 미국의 연방규정을 참고로 하여 향후 임상시험 심사위원회 심의절차 중 동의 획득의 수준 결정 시 고려되어야 하는 요소들을 제시함으로써 일관된 적용과 해석에 도움을 주고자 한다.

In obtaining and documenting informed consent, the investigator and IRB(institutional review board) should comply with the applicable regulatory requirements such as GCP. Under Korean law, there is no explicit regulatory requirements on exemption or waiver of obtaining and documenting informed consent. As FDA and OHRP in HHS regulations, it can be categorize into waiver of IRB approval, exemption of general requirement in informed consent, exemption of signing written consent form and expedited review process considering with risk. The IRB risk assessment process is highly unstructured and essentially each members is free to interpret the reasonable standard and assess a study's risks and benefits as well as to ensure the adequacy of informed consent. Through this study, although relatively comprehensive Korean regulations, it can be helpful that IRB assesses the risk of a clinical trial and make more concrete interpretation on risk and decision on the informed consent procedure such as waiver of formal informed consent, expedited review procedures.

목차

국문초록
Ⅰ. 들어가며
Ⅱ. 충분한 정보에 근거한 동의 확보의 의의와 예외
Ⅲ. 임상시험에서 동의확보 절차와 동의의 수준
Ⅳ. 추가적인 동의절차가 필요한 경우
Ⅴ. 결론
참고문헌
ABSTRACT

참고문헌(9)

  • 1.

    배현아 , 2008 , 표준 치료 지침서(Clinical Practice Guideline)의 의료법학적 의의 , 의료법학 9 (2) : 181 ~ 207

  • 2.

    최병인 , 2010 , 생명과학 연구윤리 교육과정. 피험자 보호와 연구윤리 , 지코 사이언스

  • 3.

    Cynthia MD , 2004 , Protecting Study Volunteers in Research

  • 4.

    Ducournau P , 2011 , Direct-to-consumer genetic testing through Internet: marketing, ethical and social issues , Med Sci

  • 5.

    Kremers MS , 2003 , Initial experience using the Food and Drug administration guidelines for emergency research without consent , Ann Emerg Med

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