유전체 연구·정밀의료 관련 국제규범 및 해외 법제 현황과 시사점

이서형

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자료유형: 학술저널

저자정보: 이서형 (이화여자대학교)

저널정보: 한국생명윤리학회 생명윤리 생명윤리 제18권 제2호

발행연도: 2017.12

수록면: 77 - 93 (17page)

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정보의 융합과 네트워크의 연계가 패러다임의 전환을 촉진하면서 의료 분야에서도 변화의 흐름이 나타나고 있다. 인간 게놈 프로젝트를 통한 유전정보의 분석에서 나아가, 이제는 건강정보, 생활정보까지의 연계를 통해 개인 맞춤형 의료를 제공하는 정밀의료에 대한 관심이 높아지고 있다. 그러나 유전체 연구·정밀 의료의 대두에 따라 여러 윤리적·법적·사회적 문제들 역시 함께 제기되고 있다. 특히 정밀의료를 위해 다수로부터 유전정보를 포함한 다양한 개인정보를 수집하면서 사생활 보호와 비밀 보장, 정보 보안의 문제, 개인의 자기결정권 행사에 관한 문제들이 나타나고 있다. 또한 사전 동의 모델의 한계가 제기되고 있으며, 상업적 이익의 공유와 같이 기존에는 충분하게 다루지 않았던 문제들에 대한 고찰의 필요성 역시 높아지고 있다. 해외 주요국들은 이미 짧지 않은 기간 동안 개인정보를 적절하게 보호하면서 유전체 연구·정밀의료의 발전을 도모하는 법제를 마련하기 위한 사회적 논의들을 전개하고 있다. 이에 따라 우리나라도 유전체 연구·정밀의료의 변화에 적절하게 대응할 수 있는 법제의 마련에 대한 목소리가 높아지고 있다. 이 글은 국내에서 유전체 연구·정밀의료의 발전 방향과 법제의 구축에 대한 사회적 합의를 모색할 수 있도록, 국제규범 및 해외 주요국의 법제 동향에 관해 제시하고자 한다. 국제규범 및 각국의 법제 동향에 대한 충분한 이해와 숙고를 통해, 우리나라에 적합한 관련 법제가 어떻게 마련되어야 하는지에 관한 논의를 이어갈 수 있기 때문이다. 구체적으로 이 글은 국제규범으로 세계의사회의 타이페이 선언과, 미국, EU, 일본 등 해외 주요국의 정밀의료와 개인정보 보호에 관한 법제에 관하여 살펴보고자 한다. 1차에서 3차 산업혁명에 이르기까지 패러다임의 전환은 장기간 지속되어 왔다. 우리나라도 조급하게 생각하기보다는 장기적 관점에서 사회 전체적으로 충분한 논의를 통해 유전체 연구·정밀의료 분야의 발전을 도모할 수 있는 법제를 마련하는 것이 중요할 것이다.

A recent paradigm shift, triggered and facilitated by the convergence of information and enhanced network connectivity, is effecting changes in medical trends. Precision medicine is one such trend that commands ever-increasing attention. This concept goes beyond the analysis of genomic information through the human genome project—it aims to provide medical care tailored to individual clients by bringing genomic information together with information on their health and everyday life. However, the emergence of genomic research and precision medicine poses various ethical, legal, and social problems. Privacy and secret protection, information security, and the exercise of the right to self-determination are some of the most notable issues arising from the collection of wide-ranging personal information, such as genomic information, from a number of unspecified individuals for the purpose of precision medical services. It has also been pointed out that the advance consent model has a limited effect within the context of precision medicine given its immanent characteristics, and some of the issues that have gained less attention so far, including the sharing of commercial profits, call for further consideration. Major countries outside Korea have engaged in social discussions over an extensive period of time with the aim of establishing legal systems that seek to promote genomic research and precision medicine while ensuring an appropriate level of protection for personal information. This leads to an increasing demand in Korea to follow suit and design a legal system that can provide society with an adequate capacity for addressing the changing trends in genomic research and precision medicine. In light of these considerations, this study presents the legal trends in major non-Korean jurisdictions with the aim of facilitating a social agreement within Korea on the trajectory of development in genomic research and precision medicine as well as on the establishment of a necessary legal system. Indeed, the adequate understanding and consideration of other countries’ legal trends contributes to the continued discussion of which legal system is suitable to Korea. Specifically, this study discusses the Taipei Declaration of the World Medical Association and examines the legal systems on precision medicine and the protection of personal information in such major countries and regional blocs as the U.S., the European Union(EU), and Japan. It is to be noted that the paradigm shift has been continuing over a long period of time: from the first to the third industrial revolutions. Korea is thus not in any particular hurry; what truly matters for Korea will be taking its time and engaging in adequate, long-term social discussions in order to facilitate its efforts to establish a legal system that can promote the development of genomic research and precision medicine.

#유전체 연구 #정밀의료 #개인정보 #유전정보 #동의 #자기결정권 #Genome Research #Precision Medicine #Personal Information #Genomic Information #Consent #Right of Self-Determination

참고문헌 (13)

참고문헌 신청

[기타자료] - 보건복지부 / 2017 / 개인맞춤의료 실현을 향한 「정밀의료 사업단」 출범 / 보도자료 : 1 ~

[기타자료] - / / 타이페이 선언

[기타자료] - / / 생명윤리법시행규칙 제34조제2항에 따른 「인체유래물 연구 동의서」 제2항

[기타자료] - / / 45CFR46

[인터넷자원] - Rebecca Skloot / / Your Cells. Their Research. Your Permission? / New York Times

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