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[학술저널]

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박시진(고려대학교) 김예지(고려대학교) 최상범(고려대학교)

DOI : 10.7465/jkdi.2021.32.2.337

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초록

1상 임상시험은 전임상시험에서 얻은 약리작용 데이터를 토대로 하여 사람을 대상으로 하는 초기 임상단계로써 약의 효과를 확인하는 2상 임상시험에서 사용될 약의 용량과 안전성을 검증한다. 1상 임상시험에서 가장 큰 관심사인 최대허용용량은 사람에게 허용된 독성 수준에서 최대의 효과를 낼 수 있는 용량이다. 본 논문에서는 최대허용용량(MTD)을 추정하기 위한 여러가지 방법 중 멈춤 규칙에 의한 SM3 방법과 용량-독성 모형에 근거한 베이지안 연속재평가방법(CRM), 다양한 독성확률 시나리오를 고려한 BMA-CRM과 BMS-CRM 방법을 이용해서 각 방법의 안전성과 정확성을 비교하기 위해 모의실험을 진행하였다. 베이지안 BMA-CRM 및 BMS-CRM의 경우 여러 CRM 모형을 결합함으로써 독성확률의 오설정에도 보다 안정적으로 MTD을 추정함을 확인하였다. 또한, BMA-CRM을 적용했을 때 사전에 고려되는 독성 시나리오의 개수에 따라 MTD 추정에 어떠한 영향을 미치는지 비교하여 기존 논문과의 차별을 두었다.

Phase I clinical trial is an early stage of clinical trials targeting humans based on pharmacological data obtained from preclinical trials. The objective is to verify the safety and dosage of an investigation product to be used in the phase II clinical trials that confirm the effectiveness of the drug. Maximum tolerated dose (MTD) is the biggest interest in phase I clinical trials, which has a maximum effect of the drug on a person’s tolerated toxicity level. In this paper, we conduct extensive simulation studies to compare modern Bayesian continual reassessment methods (CRM) for MTD estimation, such as BMA-CRM or BMS-CRM, with standard algorithms like SM3 under various toxicity probability scenarios. We confirm that Bayesian CRM performs very stably and safely even when pre-specified skeletons do not exactly match true toxicity probability. Our study may prove the utility of the Bayesian CRM approach for routine dose-finding analysis.

목차

요약
1. 머리말
2. MTD 추정 연구설계방법
3. 모의실험 수행 및 결과
4. 결론
References
Abstract

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