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생명윤리법 상 인체유래물 연구를 위한 심의 · 동의제도의 법적 검토

Review and Consent for the Human Materials Research in Bioethics and Safety Act
江原法學 제45권, 2015.06, 479-516 (38 pages)
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초록
인간의 조직, 세포 등을 이용한 연구는 새로운 백신을 개발하거나 생명과학분야에서 중요한 공헌을 해왔던 것은 명백하다. 2012년 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 전면개정 되면서 인간대상연구 및 인체유래물 연구에 대한 규정이 새로 추가되었다. 특히 인체유래물연구와 관련해서 ‘인간’ 신체에 대한 완전성 및 건강이 침해당하지 않도록 기증자에게 동의권를 부여하고 있는데, 이는 헌법상의 자기결정권을 통해서 도출할 수 있는 것으로 연구자 등으로부터 충분한 설명에 의한 동의의 원리(Informed Consent)가 적용될 수 있다. 게다가 인체유래물기증자와 생명윤리 및 안전을 보호하기 위해서 인체유래물연구자는 연구 전에 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받도록 하고 있다. 이러한 기관위원회의 심의와 기증자의 서면동의를 획득한 이후에 인체유래물연구자는 연구의 자유가 인정될 수 있는데, 실제로 1) 기관위원회의 심의 과정에서, 위원회의 구성 및 운영, 연구자의 연구자유에 대한 과도한 제한 여부, 심의 이후 연구결과물에 대한 기관위원회 또는 위원회 위원의 책임 여부 등의 문제, 2) 기증자의 동의과정에서 전문가가 아닌 기증자가 충분한 설명을 듣지 못한 채 결정한 동의, 동의철회 이후 인체유래물 및 연구성과물의 처리, 포괄적 동의 등의 문제가 발생할 수 있다. 이로 인하여 인체유래물연구자의 연구의 자유 또는 기증자의 자기결정권 등이 제한되거나 침해될 수도 있다. 이러한 문제들에 대해서 헌법상 자기결정권을 통한 ‘동의’의 의의, 기본권의 제한 및 충돌 등 헌법이론을 통해 분석하고 해결방안을 제시해보고, 이를 통해 생명윤리법 등 관계법령에서 부족한 부분을 보충해 보고자 한다.

On Feb, 2012, Ministry of Health and Welfare gave a legislation of entire revision of Bioethics and Safety Act. By means of that law, examination of research on human materials and consent to human materials were newly established.
‘Human material’ means a component of the human body, such as a tissue, a cell, blood, or body fluid collected or extracted from the human body, or serum, plasma, chromosomes, DNA, RNA, protein, etc. isolated from such component. And ‘human materials research’means a research project on human materials through direct examination and analysis. These rules may be guaranteed by the rights of self-determination through human materials donors and can be an important basis in the scope of protection of freedom of the study for the researchers in constitutional aspects. In particular, the rights of self-determination in medical practice and biomedical research spheres are implemented by means of informed consent from patients or donors. However, excessive examination can violate freedom of the study, and in the event of a problem, such as withdraw consent of the donor, solution can be unclear. In this paper, I want to present clues of method for solving these problems.

목차
〈국문초록〉
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 기관생명윤리위원회 ‘심의’의 법적 의의
Ⅲ. 연구의 전제로서 기증자 ‘동의’의 법적 의의
Ⅳ. 인체유래물 연구 자유의 보호영역 판단기준
Ⅴ. 결론
참고문헌
〈Abstract〉
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참고문헌 (16)

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  6. 범경철 , 2003 , 의사의 설명의무와 환자의 자기결정권 , 대한의료법학회 4 (2) : 348 ~ 376

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