인공지능(AI)을 이용한 의료행위의 법적 쟁점 연구 - 의료행위의 주체성과 책임 구조를 중심으로 -

Q: 이 논문에서 정의한 의료 인공지능이란 무엇인가?

진단, 치료, 예후 예측 등 의료행위의 핵심 판단 과정에 깊이 관여하는 기술이다. 이는 의료행위의 주체성과 책임 귀속 구조에 대한 기존의 법적 논의를 재검토하도록 요구하며, 주로 소프트웨어 의료기기로 규율되는 특성을 가진다.

Q: 의료 인공지능 도입 시 의료인의 주의의무는 어떻게 변화하는가?

연구 결과, 의료 인공지능의 활용이 의료인의 주의의무를 면제하는 것이 아니라 오히려 질적으로 재구성한다. 의료인은 인공지능의 성능과 한계를 인식하고, 그 결과를 비판적으로 검토하며 통제 가능성을 확보해야 하는 새로운 차원의 주의의무를 지게 된다.

이봉문

doi:10.22789/IHLR.2025.12.28.4.2

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저자정보: 이봉문 (가톨릭관동대학교)

저널정보: 인하대학교 법학연구소 법학연구 법학연구 제28집 제4호

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의료 인공지능은 진단·치료·예후 예측 등 의료행위의 핵심 판단 과정에 깊이 관여하면서, 의료행위의 주체성과 책임 귀속 구조에 관한 기존 법적 논의를 재검토하도록 요구하고 있다. 특히 의료 인공지능의 정확성과 활용 범위가 확대됨에 따라, 의료 인공지능을 의료행위의 독립적 주체로 인정할 수 있는지 여부가 중요한 쟁점으로 제기되고 있다. 그러나 이러한 논의는 의료법 체계가 전제로 해 온 의료행위의 본질과 책임 구조와 충돌할 위험을 내포한다. 본 논문은 의료 인공지능을 의료행위의 주체로 인정할 것인지 여부라는 이분법적 논의를 넘어서, 의료법의 기존 책임 구조를 유지한 상태에서 의료 인공지능을 어떻게 제도적으로 흡수·조정할 것인지에 초점을 맞춘다. 이를 위해 먼저 우리나라 의료법상 의료행위의 개념과 면허 중심 책임 구조, 의료인의 민사·형사 책임 법리를 검토하고, 의료 인공지능의 도입이 이러한 법적 구조에 어떠한 변화를 요구하는지를 분석한다. 이어서 미국, 유럽연합(EU), 일본의 의료 인공지능 규제 및 책임 체계를 비교법적으로 검토하여, 각국이 의료 인공지능을 의료인의 판단을 보조하는 고위험 의료기술로 위치 지우고, 의료행위의 최종 판단과 책임을 인간 의료인에게 귀속시키고 있음을 확인한다. 이러한 비교법적 분석을 바탕으로 본 논문은 의료 인공지능 활용 하에서 의료인의 주의의무와 설명의무가 어떻게 재구성되어야 하는지를 규범적으로 정립하고, 의료기관의 조직적 책임 및 의료 인공지능 제조자의 제조물책임과의 관계를 체계적으로 검토한다. 나아가 의료 인공지능의 지속적 학습과 업데이트라는 기술적 특성을 고려한 단계적 입법 개선 방안을 제시한다. 결론적으로 본 논문은 의료 인공지능 시대의 핵심 법적 과제가 의료행위의 주체성을 기술로 이전하는 데 있는 것이 아니라, 의료행위의 주체를 인간 의료인으로 유지한 상태에서 의료 인공지능으로 인한 새로운 위험을 법제 안에서 흡수하고 책임 구조를 정교화하는 데 있음을 논증한다. 이러한 접근은 기술 발전을 저해하지 않으면서도 의료행위의 공공성과 환자 보호라는 의료법의 기본 이념을 유지하는 데 기여할 수 있을 것이다.

Artificial intelligence (AI) in healthcare has increasingly penetrated core stages of medical decision-making, including diagnosis, treatment selection, and prognosis prediction. As the accuracy and scope of medical AI systems continue to expand, fundamental legal questions arise regarding the subject of medical practice and the allocation of legal responsibility. In particular, the debate over whether medical AI can be regarded as an independent subject of medical practice poses significant challenges to the traditional structure of medical law.
This article moves beyond the binary question of whether medical AI should be recognized as a legal subject of medical practice. Instead, it focuses on how medical AI can be institutionally integrated into the existing framework of medical liability while preserving the core principles of medical law. To this end, the article first examines the legal concept of medical practice under Korean law, the license-based structure of medical responsibility, and the civil and criminal liability of physicians. It then analyzes how the introduction of medical AI affects these established legal doctrines.
Subsequently, the article conducts a comparative legal analysis of regulatory and liability frameworks for medical AI in the United States, the European Union, and Japan. This comparative study demonstrates that, despite differences in regulatory approaches, these jurisdictions commonly position medical AI as a high-risk medical technology that assists, rather than replaces, human medical judgment, while consistently maintaining that the final decision-making authority and legal responsibility remain with human physicians.
Based on this comparative analysis, the article proposes a normative framework for reconstructing physicians’ duties of care and duties of explanation in the context of medical AI. It also examines the organizational responsibility of medical institutions and the relationship between physicians’ liability and product liability for medical AI manufacturers. Furthermore, the article suggests a phased legislative approach that reflects the dynamic and continuously evolving nature of medical AI technologies.
In conclusion, this article argues that the central legal challenge in the era of medical AI does not lie in transferring the subject of medical practice from humans to technology. Rather, it lies in maintaining human physicians as the legal subjects of medical practice while refining liability structures to effectively absorb the new risks introduced by medical AI. This approach enables the legal system to accommodate technological innovation without undermining the public nature of medical practice or the protection of patients’ rights.

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