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초록·키워드
유럽의약품청(EMA)은 2017년 마늘(Allium sativum L., bulbus) 허벌 모노그래프 발표 후 2025년 개정 초안을 제시하였다. 본 연구는 비교 문서 분석 방법론을 적용하여 두 버전 간 규제 변화와 과학적 근거 발전을 분석하였다. 분석 내용을 식물학적 정의 및 품질 규격, 적응증 및 활성 성분, 안전성 및 약물 상호작용, 종합 규제 변화의 4개 영역으로 범주화하였다. 2025년 개정안에서는 적응증이 "경도 고지혈증의 보조적 관리"와 "경도 고혈압 환자의 혈압 조절 보조"로 구체화되었고, 품질 규격은 TLC 기반 시험법에서 HPLC/UPLC 기반 알리인 및 알리신 정량법으로 고도화되었으며, 산불용성 회분, 미생물학적 한도, 아플라톡신 기준이 신규 추가되었다. 안전성 관리가 강화되어 고용량 장기 복용 시 출혈 위험과 항응고제·항혈소판제와의 약물 상호작용이 명시되었고, 금기사항이 신설되었다. 활성 성분으로 S-알릴시스테인(SAC), S-알릴머캅토시스테인(SAMC) 등 수용성 유기황 화합물의 약동학 자료가 추가되었다. 이러한 개정은 전통적 사용 근거에서 최신 임상 증거 기반 규제로의 전환을 보여준다. 본 연구는 EMA의 허벌의약품 규제 개정 사례를 통해 국내외 허벌의약품 품질 관리 기준 수립 및 규제 정책 논의에 참고할 수 있는 기초자료를 제공한다.
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