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초록·키워드
본 연구는 2020년부터 2024년까지 식품의약품안전처에서 승인된 의료기기 임상시험 데이터를 활용하여, 임상시험 제목을 기반으로 질환군을 분류하고 국제질병분류(ICD-10) 코드와 의료기기 품목 분류 간의 연계 구조를 분석하는 것을 목적으로 한다. 이를 통해 국내 의료기기 임상시험의 기술적·임상적 초점이 시간에 따라 어떻게 변화해 왔는지를 구조적으로 파악하고, 의료기기 개발 방향성과 임상시험 기획 전략의 변화를 실증적으로 규명하고자 하였다. 구체적으로 임상시험 제목과 적응증 정보를 검토하여 주요 적용 질환을 식별한 후, ICD-10 기준에 따라 질환군을 수기 분류하고 이를 의료기기 품목 분류 체계와 연계하였다. 이후 질환군–기술군 간 동시 출현 관계를 네트워크 형태로 시각화하고, 연도별 빈도 변화와 연결 구조의 중심성 분석을 통해 의료기기 임상시험 구조의 특성을 분석하였다. 분석 결과, 2020년에는 감염성 질환을 중심으로 면역·분자진단기기의 임상시험 비중이 높게 나타났으며, 이는 코로나19 팬데믹에 따른 진단 기술 수요 증가의 영향을 반영한 것으로 해석된다. 2021~2022년에는 기구·기계 기반 진단기기, 생체신호 모니터링, 소프트웨어 의료기기의 활용이 확대되었고, 2023~2024년에는 감염관리 및 시술 관련 의료용품과 소프트웨어 의료기기의 비중이 증가하며 임상시험 구조가 기술 중심에서 질환 및 진료 행위 중심으로 전환되는 경향이 확인되었다. 본 연구는 국내 의료기기 산업의 구조적 변화를 실증적으로 제시하고 질환 중심 의료기기 개발 전략 수립, 의료기술평가 및 보건의료 정책 의사결정을 위한 기초자료를 제공한다.
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