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초록·키워드
최근 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」은 환자의 접근성 제고를위해 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입하였다. 이는 기존의 첨단재생의료 임상연구 외에 의료행위 과정에서 첨단재생의료를 이용할 수 있는 새로운 경로를 마련한 것이다. 본 논문은 이러한 첨단재생의료 치료제도의 법적 성격을 규명하고, 보건의료법체계 내에서 발생하는 해석상 쟁점들을 분석한다. 첨단재생의료 치료는 「의료법」상 의료행위에 해당하지만, 위험도 분류, 치료대상자의 제한, 심의위원회 승인 등 시행 시에 일반 의료행위와 구별되는 특수한 요건을 충족해야한다. 이는 안전성과 유효성이 아직 입증되지 않은 연구적 성격이 있는 ‘치료’라는 점을 반영한 것이다. 치료제도를 도입 취지에 따라 활용하기 위해서는 보건의료법체계상 발생하는 쟁점들을 법개정 또는 가이드라인 마련을 통하여 해소할 필요가 있다. 특히 「의료법」의 신의료기술평가제도와의 관계는 법률해석의 일반원칙만으로 해소하기 어려운 부분이 있다는 점에서 향후 법률 개정이 필요한 부분이다. 첨단재생의료 적용범위에서 제외되는 비급여로서 미용·성형 목적의 시술에 관한 부분도 명확한 범위설정과 환자의 비용 부담이 적정한지 확인할 수 있도록 기준이 필요하다는 점에서 이를 위한 구체적인 가이드라인이 마련되어야 한다.
본문·목차
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