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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 발행연도
- 2006.6
- 수록면
- 109 - 116 (8page)
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Safety pharmacology studies are conducted to investigated the potential undesirable pharmacodynamic effects of a substance on physiological functions in relation to exposure in the therapeutic range and above. In the International Conference on Harmonisation (ICH), the guideline “S7A : Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals” has been developed and reached Step 5 of the ICH process in 2001. Now the Korea Food and Drug Administration (KFDA) are going to transfer “The Guideline for General Pharmacology” into “The Guideline for Safety Pharmacology”. Safety pharmacology studies should be performed in compliance with Good Laboratory Practice (GLP). Thus, the present paper reviews the Japanese GLP guidelines for pharmaceuticals to help the conduct and inspection of safety pharmacology studies in compliance with GLP. We also reviewed the ICH guidelines “S7B revised : The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals” and “E14 : The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antiarrhythmic Drugs” to apply our drug approval systems.
목차
ABSTRACT
서론
의약품등의 안전성약리시험지침
안전성약리시험의 GLP 실시 고려사항
의약품의 심실 재분극 지연(QT 간격 연장)에 대한 비임상 평가
의약품의 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상평가
고찰
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