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초록·키워드
인간을 대상으로 임상연구를 하려는 연구자는 병원에 설치되어 있는 IRB로부터 연구계획에 대해 심의를 받아야 한다. IRB는 체계적이고 과학적인 임상연구를 위해 연구윤리 심의권을 가지며, 임상연구에서 윤리적 법률적 지침이 존중되는지, 연구대상자들이 충분한 설명을 듣도록 배려되는지 여부를 심의절차에서 확인한다. 어떤 임상연구에서든 가장 중요한 것은 연구대상자의 안전이다.
IRB의 주된 임무는 인간에 관련된 임상시험의 윤리적 법적 문제들을 인식시켜 피험자의 이익을 보호하는 데 있다. 그러나 법적 발달과 운용에 있어 IRB 역할의 변화는 아직 완성되지 않았으며, 발전의 도상에 있다.
질적으로 양호하지 못한 연구는 연구에 참여한 피험자와 환자에게 불필요한 위험을 초래한다. 그러므로 의학에 대한 불신과 생의학적 기술발달에 대한 불안으로 각인된 사회적 환경에서는 연구에 참여한 환자와 피험자의 보호 의무뿐만 아니라, 의미가 커지고 있는 의학연구자와 연구기관의 보호기능도 IRB에 부과된다. 이러한 목표들은 IRB 역할을 법제화함으로써 이루어질 것이며, 법제화를 통해 결과적으로 그 역할이 강화될 것이다.
윤리심의의 투명성을 위해 어떤 연구에 직접적이든 간접적이든 관련되어 이익의 충돌을 일으킬 수 있는 위원은 그 연구에 관한 심의에 참여해서는 안 될 것이며, 다른 심의 위원들에게 영향력을 행사해서도 안 된다는 것이 기본사항이다.
IRB의 주된 임무는 인간에 관련된 임상시험의 윤리적 법적 문제들을 인식시켜 피험자의 이익을 보호하는 데 있다. 그러나 법적 발달과 운용에 있어 IRB 역할의 변화는 아직 완성되지 않았으며, 발전의 도상에 있다.
질적으로 양호하지 못한 연구는 연구에 참여한 피험자와 환자에게 불필요한 위험을 초래한다. 그러므로 의학에 대한 불신과 생의학적 기술발달에 대한 불안으로 각인된 사회적 환경에서는 연구에 참여한 환자와 피험자의 보호 의무뿐만 아니라, 의미가 커지고 있는 의학연구자와 연구기관의 보호기능도 IRB에 부과된다. 이러한 목표들은 IRB 역할을 법제화함으로써 이루어질 것이며, 법제화를 통해 결과적으로 그 역할이 강화될 것이다.
윤리심의의 투명성을 위해 어떤 연구에 직접적이든 간접적이든 관련되어 이익의 충돌을 일으킬 수 있는 위원은 그 연구에 관한 심의에 참여해서는 안 될 것이며, 다른 심의 위원들에게 영향력을 행사해서도 안 된다는 것이 기본사항이다.
본문·목차
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