수지형 체외식 초음파 프로브의 성능 평가 가이드라인 개발

김산; 황윤수; 손대웅; 윤순종; 이재원; 김혁주

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자료유형: 학술저널

저자정보: 김산 (식품의약품안전처) 황윤수 (식품의약품안전처) 손대웅 (한국화학융합시험연구원) 윤순종 (한국화학융합시험연구원) 이재원 (식품의약품안전평가원) 김혁주 (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation)

저널정보: 한국통신학회 한국통신학회논문지 한국통신학회논문지 제39권 제10호(융합기술)

발행연도: 2014.10

수록면: 896 - 908 (13page)

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세계적인 인구 고령화와 생활수준의 향상에 따른 국민들의 건강에 대한 관심이 커지면서 최근 전자의료기기의 시장도 증대되고 있다. 수지형체외식초음파프로브는 허가 신청 건수가 높은 다빈도 허가·심사 대상 의료기기이며 최근 병원 등의 임상분야에서 그 활용도가 높다. 하지만, 수지형체외식초음파프로브의 성능 평가를 위한 국내 기준은 명확하게 마련되지 않은 실정이고, 허가심사 및 품질평가 등을 위한 가이드라인 조차 마련되어 있지 않다. 따라서 본 연구에서는 수지형체외식초음파프로브의 특성, 허가 및 시장현황을 조사하고, 관련 국내·외 규격을 검토하여 성능평가 시험항목, 기준 및 방법을 도출하였으며, 시험검증을 통하여 최종적으로 국제조화되고 국내 실정에 적합한 성능 평가 가이드라인을 마련하였다. 향후 본 연구결과를 의료기기 관련 업체에서 활용함으로써 수지형체외식초음파프로브의 품질 및 성능 향상을 도모하고, 허가를 위한 심사·평가의 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

#external hand-held ultrasonic probe #medical electrical equipment #standard #safety and performance evaluation

참고문헌 (18)

참고문헌 신청

1. [단행본] - H. S. Shim / 2011 / Diagnostic ultrasound physics / Hanmibook : 94 ~ 98

2. [인터넷자원] - Korea Health Industry Development Institute / / KHISS Korea Health Industry Statistics System

3. [인터넷자원] - Ministry of Food and Drug Safety / / Current ap proved medical devices by Ministry of Food a nd Drug Safety

4. [보고서] - Ministry of Food and Drug Safety / 2014 / Regulations for Product Classification of Medical Device and Class by Product

5. [기타자료] - / 2007 / Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment / IEC 60601-2-37

이 논문의 저자 정보

김산

소속기관 고려대학교

주요연구분야 공학 > 전기전자공학 > 전기공학 공학 > 전기전자공학 > 정보통신공학

논문수 9 이용수 616

황윤수

소속기관 신호마이크로