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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
윤도식 (성균관대학교)
저널정보
한국산학기술학회 한국산학기술학회 논문지 한국산학기술학회논문지 제19권 제6호
발행연도
2018.6
수록면
382 - 390 (9page)

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이 논문의 연구 히스토리 (2)

2018

국제기준 및 산업환경 변화에 대응한 의료기기 제조기업 품질경영 평가모델 개발
윤도식 한국산학기술학회 논문지 2018.06 학술저널
국제기준 및 산업환경 변화에 대응한 의료기기 제조기업 품질경영 평가모델 개발
윤도식 의료기기산업학과 2018.01 학위논문

초록· 키워드

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본 연구에서는 국제기준 및 산업환경 변화에 따른 의료기기 품질경영 평가모델, 즉 의료기기 제조기업의 품질경영시스템의 인허가와 상시점검에 필요한 평가기준의 구성요소를 도출하고, 이를 평가도구로 의료기기 제조기업에 적용하여 실행수준의 평가 및 경영성과에 미치는 영향을 검증하였다. 본 연구에서는 선행연구 검토, 전문가 면담조사에 따라 예비항목을 마련하고, 기획, 실시, 점검, 조치 등 4개 영역의 요인으로 대분류 항목을 정의한 후, 각각의 평가계층과 평가항목을 구성하였으며, AHP에 의한 가중치와 중요도를 산출하였다. 그 결과, 기획 요인에서는 책임의 명확화와 품질관리 목표설정의 항목, 실시 요인에서는 개별제품을 중심으로 한 요구사항의 관리 및 설계․개발 프로세스의 관리에 관한 평가항목, 점검 요인에서는 정보의 측정․분석에 대한 관리항목, 조치 요인에서는 인증기준 및 법규, 규제에 대한 검토항목이 상대적으로 중요하게 나타났다. 이에 도출된 평가모델을 평가도구로 삼아 의료기기 제조기업에 적용함으로써, 품질경영 실행수준의 평가와 경영성과에 미치는 영향을 조사․분석하였다. 연구대상 의료기기 제조기업들은 비교적 양호한 수준의 품질경영 실행수준을 보이고 있고, 이를 통해 일정수준의 경영성과를 얻고 있는 것으로 나타났다. 또한, 각 요인과 평가계층들이 대부분 경영성과에 유의한 영향을 미치는 것으로 분석되었다. 특히 의료기기 품질경영시스템은 인허가 취득이 주목적이지만, 인허가와 직접적인 관련이 없는 경영환경적 요소들이 중요하며, 기업 내 · 외부에서 이러한 요소들이 연계성을 갖고 통합적으로 운영되는 것이 효과적이라는 점을 알 수 있었다.
#Evaluation model #Implementation level #International standard #Medical device #Quality management

목차

요약
Abstract
1. 서론
2. 본론
3. 결론
Reference

참고문헌 (11)

참고문헌 신청
Kwon, Ku Bok, The trend and future of Recent Medical Device Industry, Weekly KDB Report, 2016. Korea Health Industry Development Institute, Medical Device Industry Analysis Report in 2016. ISO 13485:2003, Medical device Quality management systems - Requirements for regulatory purpose, Geneva: ISO, 2003. MFDS, Medical Device Production and Export/ Import Status Analysis for 2016, 2017. Park, Sung Hee, Lee, Dong Myeong, An analysis on the importance of quality management system requirements of medical device using AHP method, Korea Academic Association of Business Administration thesis, 2017 (5), 1-17, 2017.

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