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논문 기본 정보

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학술저널
저자정보
우화형 (중앙대학교) 박상규 (중앙대학교) 고우리 (중앙대학교)
저널정보
한국데이터정보과학회 한국데이터정보과학회지 한국데이터정보과학회지 제29권 제6호
발행연도
2018.11
수록면
1,565 - 1,574 (10page)
DOI
10.7465/jkdi.2018.29.6.1565

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두 제제의 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 2×2 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제 특성에 기인한 고변동성 때문에 2×k 고차 교차설계를 사용하는 경우가 많아지고 있다. 고차 교차설계는 고변동성 제제의 생동성 평가에도 의미가 있지만, 잔류효과가 존재할 때 이를 적절하게 고려할 수 있는 장점도 있다. 제제의 특성에 기인한 잔류효과의 고려가 필요할 때 2×3 이중설계는 2×4 반복 설계에 비해서 두 제제간 생동성을 평가하는데 효과적일 수 있음을 논의하고 제시한다. 또한 사례를 통해 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하면서 잔류효과를 포함하는 생동성 분석평가 결과를 논의한다.
#2×3 이중 설계 #고변동성 제제 #생동성 평가 #잔류효과 #제네릭 의약품 #2×3 dual design #bioequivalence assessment #carryover effect #generic drug #highly variable drug

목차

요약
1. 서론
2. 2×3 이중 설계에서 통계적 추론
3. 2×4 반복 설계에서 통계적 추론
4. 2×3 이중 설계 분석 사례
5. 결론
References
Abstract

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