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한미 FTA는 보건의료에 관한 제5장과 지적 재산권에 관한 제18장 속에 의약품에 관련된 내용을 포함하고 있다. 특히 제18장에서 규율하고 있는 허가-특허연계제도와 자료독점제도는 우리나라에서 본격적으로 시행하고 있지 않은 제도이어서 국내법에 미치는 영향을 신중하게 검토해야 한다. 한미 FTA 제18장 제9조 제5항의 허가-특허연계제도는 그 적용대상을 의약품(a pharmaceutical product)이라고 표현하고 있으나, 제18장 제9조 제5항에서는 의약품에 대한 정의를 하고 있지 않고 있다. 따라서 허가-특허연계제도에 바이오의약품이 포함되는지 여부는 해석을 통해 결정해야 한다. 여기서 고려해야 할 중요한 쟁점은 다음 두 가지이다. 첫째, 한미 FTA의 상대국인 미국에서는 바이오의약품에 대한 허가-특허연계제도를 한미 FTA 방식으로 운영하고 있지 않다. 한미 FTA의 허가-특허연계제도에서는 “허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안(during the term of a patent notified to the approving authority)”이라는 표현이 있으며, 따라서 한미 FTA의 허가-특허연계제도는 미국 해치-왁스먼 법과 같은 방식, 즉 오리지널 제약사가 허가당국에 보호받을 특허를 통보하는 방식을 채택하고 있다. 둘째, 그럼에도 불구하고 한미 FTA 제5장에서는 의약품을 정의하면서 바이오의약품(한미 FTA의 공식 명칭으로는 생물의약품)이 의약품에 포함된다고 규정하고 있다. 제5장 규정의 효력은 원칙적으로 그 장에만 미치지만, 허가-특허연계제도를 규정하고 있는 제18장에 다른 정의규정이 없기 때문에 제5장의 규정을 유추 적용하는 것도 국제협약의 해석상 가능하다.
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5T 국제특허법률사무소 / 2010 / 바이오-베터 개발을 위한 특허 정보분석 및 활용전략연구
Jim Keon / 2012 / Canadian Generic Pharmaceutical Association Position on the Trans-Pacific Partnership (TPP) Negotiations
김민지 / 2011 / 의약품 허가-특허연계제도? / 국회입법조사처
김태기 / 2009 / 韓美FTA 特許 存續期間 延長 협상이 醫藥品 産業 特許에 미치는 영향 / 국제경제연구 15 (3) : 197 ~ 223
김호철 / 2009 / 韓美自由貿易協定 醫藥品 知財權 協商結果 關聯 法的 爭點 分析 / 서울대학교 법학 50 (2) : 615 ~ 652
Jim Keon / 2012 / Canadian Generic Pharmaceutical Association Position on the Trans-Pacific Partnership (TPP) Negotiations
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김태기 / 2009 / 韓美FTA 特許 存續期間 延長 협상이 醫藥品 産業 特許에 미치는 영향 / 국제경제연구 15 (3) : 197 ~ 223
김호철 / 2009 / 韓美自由貿易協定 醫藥品 知財權 協商結果 關聯 法的 爭點 分析 / 서울대학교 법학 50 (2) : 615 ~ 652
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