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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 발행연도
- 2013.1
- 수록면
- 55 - 75 (21page)
이용수
초록· 키워드
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2012년 발효된 한미 FTA를 통해 국내에 새롭게 도입된 의약품 관련 지적재산권 제도는 “허가특허연계제도”로서 향후 제도의 구체적인 실시방향에 따라 국내 의약품 산업 및 의약품 접근성에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1984년 허가특허연계제도를 가장 먼저 도입한 미국의 경우 허가특허연계제도 시행과 함께 제네릭 기업의 의약품 특허 도전을 촉진하기 위한 방편으로 퍼스트 제네릭에게 180일 시장독점권을 부여하는 정책을 실시하였다. 제도 도입이후 제네릭 개발이 활성화 되는 등 긍정적인 효과를 거둔 측면도 있으나, 위임제네릭의 증가, 제네릭 개발사와 특허권자의 담합 증가 등 제도의 운영 과정에서 예기치 못한 다양한 부작용이 발생하였다.
우리나라의 경우에도 퍼스트 제네릭에 대한 시장독점제도 도입을 검토할 수 있겠으나, 우리나라의 경우 미국에 비해 특허도전 방법이 쉽고, 퍼스트 제네릭에 대한 약가 우대조치 등 후발의약품 개발 인센티브를 이미 시행하고 있어, 제도 도입 시 제네릭 개발 촉진인센티브로서 실효성이 떨어질 것으로 예상된다. 또한 제네릭 시장독점제도 도입 시 역지불 합의 등 담합인센티브가 증가할 것으로 예상되어 신중을 기해야 할 것으로 사료된다.
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참고문헌 (18)
참고문헌 신청
Berndt, E. R. / 2007 / Do authorized generic drugs paragraph Ⅳ certifications? Recent evidence
Center for Drug Evaluation and Research / 1998 / US Department of Health and Human Services. Guidance for industry: 180-day generic drug exclusivity under the Hatch-Waxman amendments to
FDA / / Generic competition and drug prices
FDA / 2008 / FDA decision letter: Ramipril Capsules
Federal Trade Commission / 2002 / Generic drug entry: prior to patent expiration
Center for Drug Evaluation and Research / 1998 / US Department of Health and Human Services. Guidance for industry: 180-day generic drug exclusivity under the Hatch-Waxman amendments to
FDA / / Generic competition and drug prices
FDA / 2008 / FDA decision letter: Ramipril Capsules
Federal Trade Commission / 2002 / Generic drug entry: prior to patent expiration
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