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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
한국임상약학회 한국임상약학회지 한국임상약학회지 제20권 제2호
발행연도
2010.1
수록면
114 - 119 (6page)

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Objectives: We developed a registry guidance to provide a standard for data collection, analysis and methodical management of information on the influence of drug exposure on pregnant women and fetus. Methods: We surveyed guidances and regulations of clinical trials and the pharmaceutical affairs law, compared them with Pregnancy Exposure Registry of other countries and in addition, investigated related references. We found the flaws of the present registry and supplemented it based on better results from other countries. Results: We developed a concrete and detailed report that included pregnancy drug exposure cases necessary for close monitoring, types and characteristics of data on pregnancy drug exposure, the requirements of registry data, and essential items needed to be researched. Conclusions: Information on pregnancy drug exposure in Korea can be effectively collected by using this report which provides a comprehensive assess to drug’s influence on pregnant women and fetus, and in addition, accurate information about safety and effectiveness of drug use in pregnant women and fetus can be obtained by sharing data globally and managing it synthetically and systematically
#registry guidance #pregnant women #drug exposure

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