의료기기 진입규제의 변화 : 공법적 정당화 논거와 규제 방향성

Q: 이 논문에서 정의한 혁신의료기기란 무엇인가?

정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술의 적용이나 사용방법 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되어 식약처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 의미한다.

Q: 의료기기 진입규제 완화가 헌법적으로 정당화되기 위한 조건은 무엇인가?

연구 결과, 규제 입법과 행정이 헌법 제37조 제2항의 원칙에 부합해야 하며, 생명권 보호라는 공익적 요청으로 규제를 완화하더라도 안전성 확보라는 본래의 규제 목적이 후퇴하지 않도록 위험관리 체계와 충분한 정보 제공이 전제되어야 한다.

박정연

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저자정보: 박정연 (국립 한경대학교)

저널정보: 숭실대학교 법학연구소 법학논총 法學論叢第46輯

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3D 프린팅 기술, 환자맞춤형 정밀의료, 빅데이터 기반 헬스케어, 인공지능 등 혁신적 기술이 의료기기 분야에 도입되면서, 의료기기 규제에 있어서도 괄목할만한 변화가 나타나고 있다. 이 글은 의료기기 진입규제의 변화 모습을 유형별로 구분하여 살펴본 후, 공법적인 시각에서 정당화 근거를 찾고 규제 개선 방향성을 제안하였다.
현행법상 의료기기에 대한 진입규제는 GMP심사, 기술문서심사 및 임상시험 요건 등을 통한 인허가 절차와 신의료기술평가 및 건강보험 수가 결정 절차를 통해 이루어진다. 이러한 기본 구조 속에서 의료기기 규제변화의 다양한 모습은 저위해도 디지털 헬스케어 기기, 체외진단의료기기, 신개발 · 혁신 의료기기 등에 대한 규제로 구분하여 검토할 수 있다.
지금의 의료기기 진입규제 변화가 헌법적으로 정당화되고 앞으로도 바람직한 방향으로 개선되려면, 규제 입법과 행정이 헌법 제37조 제2항에 따른 원칙에 부합해야 한다. 또한 생명권보호라는 긴절한 공익적 요청에 따라 진입규제를 완화함에 있어서도 안전성 확보라는 본래의 규제 목적이 후퇴해서는 안된다. 나아가 위험관리 체계를 통해서도 잔존하는 위험에 대해 소비자가 수인할 수 있도록 충분한 위험성 평가와 지속적인 정보제공이 전제되어야 할 것이다. 나아가 산업발전과 기술혁신을 위해서는 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지원해 주어야 하는바, 규제기준을 명확히 하고 관련 규제불비로 인해 시장진입이 불가능한 이른바 (행정) 입법부작위 상황이 발생하지 않도록 해야 한다.

As innovative technologies such as 3D printing technology, patient-specific precision medical care, big data-based healthcare and artificial intelligence are applied to medical devices, significant changes are being made in medical device regulations. Regulatory authorities continue to improve existing medical device regulations to ensure patient choice and promote new industry developments following technological innovation.
However, there is anxiety about whether a series of medical device regulation improvement policies are being progressed based on the principle or limit theory. This paper examines the changes in medical device entry regulations by type, finds the justification from the public view, and suggests the direction for regulatory improvement.
Under current law, entry restrictions on medical devices are made through licensing procedures through GMP audits, technical documentation reviews, and clinical trial requirements, as well as new medical technology assessments and health insurance coverage determination procedures. Within this basic structure, various aspects of regulatory changes in medical devices can be classified into low-risk digital healthcare devices, in vitro diagnostic medical devices and newly developed medical devices.
In order for current medical device regulatory legislation to be constitutionally justified and improved in the desired direction, individual regulatory legislation and regulatory administration must comply with the proportional principle. In addition, even with high public interest mitigation of entry restrictions, the original regulatory objective of ensuring safety should not be retreated. Furthermore, sufficient information should be provided for consumers to accept the residual risks after risk management. In addition, in order to support industrial development and technological innovation, products must be allowed to enter the market as soon as possible. To do this, regulatory standards must be clear and ensure that no regulatory implications make it impossible to enter the market.

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