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최근 고혈압 치료제 발사르탄 원료의약품에서 발암물질이 검출된 사건 등 의약품 사용 관련 피해 및 사고가 다발하고 있으나, 이에 대한 피해구제는 충분하지 않다. 의약품은 사업자와 소비자 사이의 정보격차가 크고 피해발생시 소비자의 생명·신체에 중대한 위해로 이어지게 된다. 또한 피해발생시 의약품과 손해사이의 인과관계, 의약품 제조업자의 고의·과실 등 피해구제를 위한 귀책사유 입증이 어렵다. 이런 이유로 의약품 피해구제의 특성을 반영한 의약품 부작용 피해구제제도가 2014년 부터 시행되고 있으나 여러 한계가 지적되고 있다.
최근 의약품 부작용 피해구제제도와 관련하여, 피해구제급여 지급결정에 대한 불복절차, 피해구제대상 의약품의 지정방식, 피해구제급여의 종류 및 지급방법, 부담금 산정방식 등에 관한 법제도적 개선의 필요성이 제기되고 있다. 이에, 본 연구는 의약품 부작용 피해구제제도를 중심으로 의약품 관련 피해구제제도의 현황 및 문제점을 조사·분석하고 주요 국가들의 의약품 부작용 피해구제제도와의 비교법 연구를 통해, 의약품 소비자의 권익향상 및 제도운용의 효율성 제고를 위한 법제개선방안을 제시한다.
1장은 서론부분으로 연구의 배경과 목적 등을 담고 있다. 2장은 우리나라 의약품 관련 피해구제제도의 현황을 다루고 있다. 의약품으로 인한 피해가 발생한 경우 이용할 수 있는 제도 일반을 살펴보고, 의약품부작용 피해구제제도가 가지는 무과실책임을 바탕으로 한 손실보상의 특성을 분석한다. 그리고 의약품 부작용 피해구제 체계, 대상, 보상범위 및 절차 등 제도의 현황을 고찰한다. 3장은 주요국가의 의약품 부작용 피해구제제도를 조사·분석하는 비교법 연구를 수행한다. 일본과 대만의 의약품 부작용 피해구제제도를 대상으로 하여, ‘피해구제 운영체계 및 조직’, ‘피해구제급여의 대상 및 범위’, ‘피해구제 재원조성 방법’ 등을 중심으로 각 국가별 제도를 조사·분석하고 우리나라 제도와의 비교를 통해 법·정책적 시사점을 도출한다. 4장에서는 의약품 부작용 피해구제 제도의 문제점과 이의 개선방안을 다룬다. 문제점은 기존 문헌분석과 비교법 분석을 통해 도출한 사항을 중심으로 발굴한다. 의약품 소비자 권익향상을 위한 법제 개선방안으로는 ‘피해구제급여 지급결정에 대한 소비자의 이의신청권 보장’, ‘피해구제급여 지급방식의 다양화’, ‘정상적 사용, 부작용 등 핵심개념의 법제화’ 등을 개선방안으로 제안하고 있다. 피해구제 재원확보에 관하여는 피해구제 부담금 관련 법리적 쟁점을 살펴보고 책임준비금 적립제도 도입을 통한 안정적인 재원운용방안을 제안하고 있다. 마지막 5장은 결론부분으로 전체 연구를 요약하고 연구가 가지는 의미와 한계를 살펴보고 있다.
최근 의약품 부작용 피해구제제도와 관련하여, 피해구제급여 지급결정에 대한 불복절차, 피해구제대상 의약품의 지정방식, 피해구제급여의 종류 및 지급방법, 부담금 산정방식 등에 관한 법제도적 개선의 필요성이 제기되고 있다. 이에, 본 연구는 의약품 부작용 피해구제제도를 중심으로 의약품 관련 피해구제제도의 현황 및 문제점을 조사·분석하고 주요 국가들의 의약품 부작용 피해구제제도와의 비교법 연구를 통해, 의약품 소비자의 권익향상 및 제도운용의 효율성 제고를 위한 법제개선방안을 제시한다.
1장은 서론부분으로 연구의 배경과 목적 등을 담고 있다. 2장은 우리나라 의약품 관련 피해구제제도의 현황을 다루고 있다. 의약품으로 인한 피해가 발생한 경우 이용할 수 있는 제도 일반을 살펴보고, 의약품부작용 피해구제제도가 가지는 무과실책임을 바탕으로 한 손실보상의 특성을 분석한다. 그리고 의약품 부작용 피해구제 체계, 대상, 보상범위 및 절차 등 제도의 현황을 고찰한다. 3장은 주요국가의 의약품 부작용 피해구제제도를 조사·분석하는 비교법 연구를 수행한다. 일본과 대만의 의약품 부작용 피해구제제도를 대상으로 하여, ‘피해구제 운영체계 및 조직’, ‘피해구제급여의 대상 및 범위’, ‘피해구제 재원조성 방법’ 등을 중심으로 각 국가별 제도를 조사·분석하고 우리나라 제도와의 비교를 통해 법·정책적 시사점을 도출한다. 4장에서는 의약품 부작용 피해구제 제도의 문제점과 이의 개선방안을 다룬다. 문제점은 기존 문헌분석과 비교법 분석을 통해 도출한 사항을 중심으로 발굴한다. 의약품 소비자 권익향상을 위한 법제 개선방안으로는 ‘피해구제급여 지급결정에 대한 소비자의 이의신청권 보장’, ‘피해구제급여 지급방식의 다양화’, ‘정상적 사용, 부작용 등 핵심개념의 법제화’ 등을 개선방안으로 제안하고 있다. 피해구제 재원확보에 관하여는 피해구제 부담금 관련 법리적 쟁점을 살펴보고 책임준비금 적립제도 도입을 통한 안정적인 재원운용방안을 제안하고 있다. 마지막 5장은 결론부분으로 전체 연구를 요약하고 연구가 가지는 의미와 한계를 살펴보고 있다.
본문·목차
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