인간대상연구에서 취약성에 대한 접근방식 변화의 필요성과 방향

유수정; 최슬비; 김은애

doi:10.37305/JKBA.2020.06.21.1.1

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자료유형: 학술저널

저자정보: 유수정 (경희대학교) 최슬비 (이화여자대학교) 김은애 (이화여자대학교)

저널정보: 한국생명윤리학회 생명윤리 생명윤리 제21권 제1호

발행연도: 2020.6

수록면: 1 - 24 (24page)

DOI: 10.37305/JKBA.2020.06.21.1.1

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임상시험을 포함하여 인간을 대상으로 하는 연구에서 취약한 개인과 집단(이하 ‘취약한 연구대상자’라 한다)에 대한 보호는 매우 중요하고, 취약한 연구대상자 보호에 대한 책임은 연구자와 함께 기관생명윤리위원회/임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다)에게도 있다. 연구자와 IRB가 취약한 연구대상자를 보호하기 위해서는 취약성이란 무엇이고 취약한 연구대상자가 누구인지를 먼저 파악할 수 있어야 한다. 그러나 현행법상 이와 관련된 구체적인 내용은 취약한 연구대상자에 대한 정의뿐인데, 이는 취약하다고 판단되어야 하는 연구대상자를 집단적으로 단정짓듯이 하며 일일이 나열해 두는 데에 보다 중점을 두고 있다. 따라서 이를 통해 취약성과 취약한 연구대상자를 판단할 수 있는 기준이나 방법을 확인한다거나, 모든 인간대상연구 각각에 있어 정확하면서도 유연성 있게 취약한 연구대상자를 파악해내고 이를 위한 실질적인 보호방안을 마련하는 데에 한계가 있다. 또한 이러한 정의와 이를 기반으로 취약성과 취약한 연구대상자에 대해 접근하는 방식은 특정한 조건을 가진 집단에 속하는 전체의 구성원이라면 재고의 여지 없이 취약한 연구대상자로 간주되도록 하고 있는데, 이는 취약한 연구대상자가 보호라는 명목 하에 결과적으로 연구에서 범주적으로 배제되도록 만들었다. 이에 본 논문에서는 취약성에 대한 기존의 접근방식과 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의가 어떤 문제점을 가지고 있는지를 분석해보고, <헬싱키선언>과 <벨몬트보고서>, 그리고 특히 <건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인(일명 ‘CIOMS 가이드라인’)>상 관련 내용의 분석을 통해 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의가 어떻게 교정되어야 하고 취약성에 대한 기존의 접근방법이 어떠한 방향으로 변화되어야 하는지에 대해 논의해보았다. 이를 통해, 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의는 인간대상연구라는 상위개념의 연구에 있어 취약한 연구대상자를 파악하는 데에 적절하도록 제시되어야 할 것이고, 취약성이 무엇이며 왜 취약한 연구대상자에게 주의를 기울여야 하는지 이해할 수 있도록 교정되어야 함을 주장하였다. 그리고 취약성과 취약한 연구대상자는 취약성의 다양한 유형을 고려하여 판단되어야 할 뿐만 아니라 연구와 연구대상자를 둘러싼 전체 맥락을 종합적으로 고려하여 판단되어야 하고, 이러한 판단에 있어 취약한 연구대상자를 배제시켜야 할 사유만이 아닌 참여시켜야 할 이유도 고려할 필요가 있음을 주장하였다.

To protect the vulnerable individuals and groups (thereafter referred to as "vulnerable subjects") is an important concern in research involving human subjects such as clinical trials. The responsibility for protecting the vulnerable subjects lies with researchers and the Institutional Review Boards (thereafter referred to as the "IRBs"). In order for researchers and IRBs to protect the vulnerable subjects, they must be able to answer what the vulnerability is as well as to identify who the vulnerable subjects are. However, under the current law such as 「Bioethics and Safety Act」 and Pharmaceutical Affairs Act」, the definition of vulnerable subjects focuses more on grouping and listing those who should be considered vulnerable. Therefore, there is a lack of clear identifying criteria or methods to determine the vulnerability and the vulnerable subjects, or to accurately and flexibly identify the vulnerable subjects for each research involving human subjects and to come up with practical protection measures for them. In addition, the conventional definition and traditional approach to the vulnerability can be criticized because it involves categorical exclusion of all members of a group that have a certain characteristic. Accordingly, this approach marginalizes the vulnerable subjects, rather than protects them. In this context, this article analyzes the problems of the conventional approach to the vulnerability and the concerns related to the definition of vulnerable subjects. This article also discusses the ways to modify the legal definition of vulnerable subjects and existing approach to the vulnerability. This article analyze the contents of the Helsinki Declaration, the Belmont Report, and the International ethical guidelines for health-related research involving humans 2016 by the CIOMS. Based on the results of this analysis, we argue that the legal definition of vulnerable subjects should be presented appropriately in identifying the vulnerable subjects in research involving human subjects as a higher concept. Furthermore, we also argue that the vulnerability should be amended to understand why attention should be paid to the vulnerable subjects. Finally, we argue that the vulnerability and the vulnerable subjects should be judged not only by considering various types of vulnerability but also by comprehensively considering the overall context surrounding the research and the research subjects, and the reasons for participating as well as the reasons for excluding vulnerable subjects should also be considered.

#취약성 #취약한 연구대상자 #CIOMS 가이드라인 #헬싱키선언 #생명윤리 및 안전에 관한 법률 #기관생명윤리위원회/임상시험심사위원회 #Vulnerability #Vulnerable Subjects #CIOMS Guideline #Declaration of Helsinki #Bioethics and Safety Act #Institutional Review Board

참고문헌 (33)

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2013 / 세계의사회 헬싱키선언 : 인간 대상 의학연구 윤리 원칙

약사법

의약품 등의 안전에 관한 규칙

National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research / 1979 / The Belmont Report : Ethical Principles and Guidelines for the protection of human subjects of research

배현아 / 2011 / 임상시험에서 취약성(vulnerability) 판단 기준 재정립과 임상시험심사위원회의 역할 / 한국의료윤리학회지 14(1):55~77

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