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자료유형
학술저널
저자정보
박명철 (경운대학교) 정현철 (원주의료기기테크노밸리 전략기획실) 허화라 (경운대학교)
저널정보
한국중독범죄학회 한국중독범죄학회보 한국중독범죄학회보 제10권 제2호
발행연도
2020.1
수록면
33 - 47 (15page)

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본 연구는 차세대 신약으로 발전하는 디지털 치료제의 국내외 현황과 규제 환경의 인식을통하여 중독치료의 가능성을 알아보았다. 소프트웨어를 디지털 치료제로 정립하기 위하여IMDRF의 SaMD 분석을 통하여 기존 SiMD와의 차이점과 SaMD의 위험성 범주 분류와 소프트웨어 측면의 품질 관리 요소 및 치료제로서의 임상 평가 방법을 정리하였다. 또한 디지털치료제는 심리적 요인과 행동 변화를 요구하는 만성질환에 효과적임을 확인하였다. 이는 인터넷 중독이나 도박 중독 등의 중독치료에 효과적인 치료제로 기존 약물 치료 등을 대체할 수있을 것으로 사료된다. 디지털 치료제 활성화를 위한 제언으로 첫째, 인허가 및 임상시험의용이성 확보와 법리적 근거 마련을 통하여 진입장벽을 낮추고 둘째, 디지털 치료제에 대한 명확한 정의와 범위, 유효성 판단을 위한 가이드라인 마련 및 임상시험에 대한 항목 및 시행 환경 기준 마련이 필요하다. 마지막으로 치료제의 안전성과 효과성 확보를 위한 근거 자료 제시에 대한 RWE, RWD 방식의 데이터 수집 및 모니터링 기준과 임상 평가에 적용할 수 있는제도적 환경이 필요하다.
#디지털 치료제 #SaMD #중독 #의료 규제 #소프트웨어

목차

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참고문헌 (17)

참고문헌 신청
박명철 / 2012 / 청소년 인터넷 중독의 접근모델에 관한 고찰 / 한국중독범죄학회보 2(1):1~12 google schola 이승민 / 2019 / 디지털과 의료의 만남, 디지털 치료제 :51~62 google schola 이지영 / 2015 / 중독행위에 있어 무용(동작)치료의 전망 / 한국중독범죄학회보 5(2):57~74 dbpia 최관 / 2018 / 한국 도박중독자 치료프로그램의 실태 및 개선방안- 형사사법학적 관점 - / 한국중독범죄학회보 8(3):49~65 dbpia 홍서아 / 2018 / 청소년의 약물중독 실태 및 심리지원 방안 / 한국중독범죄학회보 8(2):93~115 Crossref

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