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저자정보
김기택 (경희대학교) 김태균 (원광대학교) 최지웅 (원광대학교 익산병원 정형외과학교실) 안재성 (충남대학교) 고영도 (이화여자대학교) 김영우 (한림대학교) 이정희 (경희대학교)
저널정보
대한척추외과학회 대한척추외과학회지 대한척추외과학회지 제23권 제2호
발행연도
2016.1
수록면
84 - 92 (9page)

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연구계획: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험. 목적: 펠루비서방정의 만성 요통환자에서 유효성 및 안정성을 평가하기 위해 임상 3상 시험을 통해 효과가 입증되었던 펠루비정과의 비교 연구를 시행하였다. 선행문헌의 요약: 요통환자에게 사용되는 펠루비정은 임상적 유효성이 입증되었다. 대상 및 방법: 2014년 4월 11일부터 2014년 7월 24일 까지 105일 동안 비교연구에서 통계학적 유효성을 갖는 실험군 산출을 하였고, 이를 기준으로 선별된 만성 요통환자 166명을 대상으로 하였다. 연구는 다기관, 이중눈가림, 무작위배정을 통하여 시행하였다. 약물 투여전 대비 28일째 100 mm Pain Visual Analog Scale(VAS)의 변화로 평가되는 통증 완화 효과에 대한 시험약과 대조약의 치료적 유효성을 비교 하였다. 또한 Oswestry Disability Index (ODI) 및 Physician’s Global Assessment (PGA)의 변화, 구제약의 사용횟수 및 총 사용량으로 평가되는 시험약과 대조약의 치료적 유효성 비교와 이상반응, 임상병리결과에 대하여 검사하였다. 결과: 시험약 투여 후 100 mm pain VAS 및 ODI의 변화량의 차이를 군간 비교한 결과 각각 두 군의 차이는 없었다(p=0.1702, p=0.9041). 또한 PGA, 구제약의 사용횟수 및 사용량에서 시험군과 대조군 간의 통계적 유의성이 없었다. ODI 및 PGA의 변화에서도 시험군은 대조군에 비하여 열등성을 보이지않았다. 시험군과 대조군의 이상반응 발현율은 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.9708). 결론: 본 임상시험결과 요통환자에게 사용되는 펠루비서방정은 대조약인 펠루비정과 비교하여 유효성 면에서 열등하지 않으며, 안전성 면에서도 유의한차이를 보이지 않으므로 유효하고, 안전하게 사용할 수 있는 약제라고 사료된다.
#Pelubi SR Tab #Random sampling #Double blind

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참고문헌 (14)

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신병준 / 2012 / 요통 환자에서 펠루비프로펜 정 투여군과 아세클로페낙 정 투여군간 유효성 및 안전성 비교평가 - 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제 3상 임상시험 - / 대한척추외과학회지 19(2):38~46 google schola Andersson GB / 1999 / Epidemiological features of chronic lowback pain / Lancet 354:581~585 google schola Hart LG / 1995 / Physician office visits for low back pain frequency, clinical evaluation, and treatment patterns from a U.S. national survey / Spine 20:11~19 google schola Burton AK / 1998 / Clinical guidelines in the management of low back pain / Baillieres Clin Rheumatol 12:17~35 google schola Desmeules J / 2003 / Clinical pharmacology and rationale of analgesic combination / Eur J Anaesthesiol Suppl 28:7~11 google schola

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