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학술저널
저자정보
Deepika Thakur (Amar Shaheed Baba Ajit Singh Jujhar Singh Memorial College of Pharmacy) Amandeep Kaur (Amar Shaheed Baba Ajit Singh Jujhar Singh Memorial College of Pharmacy) Suraj Sharma (University Institute of Applied Management and Sciences)
저널정보
한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제47권 제3호
발행연도
2017.5
수록면
229 - 239 (11page)

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The aim of the proposed study was to develop a novel sensitive and rugged stability indicating HPLC method based on an approach of fractional factorial design (FFD) for the simultaneous of estimation of gliclazide and metformin hydrochloride without prior separation in tablets. Preliminary experiments were conducted to identify the critical attribute factors and using Taguchi screening method to assess risk management method process parameters. Later on FFD was applied to optimize the resolution as response between both drugs in short run time. Sixteen experimental runs were performed from grid search data using design of expert software v.7.0. Furthermore, the optimized method was then validated according to the ICH guidelines. The generated model using FFD for the resolution was found to be highly statistically significant (p\0.05) and after analyzing the optimized zone within the design space, the final chromatographic conditions were selected as mobile phase 60:20:20:0.5, pH 7.5, flow rate 1.0 ml/min and column temperature 25 C using analytical column C18 Nucleosil ODS (250 9 4.6 mm2 i.d, 5 l) at 227 nm of detector wavelength. Validation of the developed method by QbD has manifested the specificity, accuracy and excellent linearity range and correlation values (R2) 0.997 and 0.996 for drugs. From the analysis it was measured that their LOD and LOQ values for the drugs were 0.035, 0.080 lg/ml and 0.40, 0.55 lg/ml. Therefore, a novel sensitive, accurate and stability indicating method was developed with high degree of practical utility of both drugs estimation in pharmaceutical dosage forms.
#FFD #Method development #Validation #Gliclazide #Metformin hydrochloride

목차

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Ahmad NR / 2012 / Spectrophotometric determination of metformin hydrochloride via oxidative coupling reaction with 1-naphthol in pharmaceutical and environmental water sample (NJC) / Iraqi Natl J Chem 46:161~170 google schola Akula A / 2013 / Development and validation of RP-HPLC method for simultaneous estimation of metformin hydrochloride and gliclazide in bulk and combined doasage form / Int J Pharm Pharm Sci 5:511~517 google schola Beg S / 2015 / Development and validation of a stability-indicating liquid chromatographic method for estimating Olmesartan medoxomil using quality by design / J Chromatogr Sci Crossref Belcher G / 2012 / Safety and tolerability of pioglitazone, metformin, and gliclazide in the treatment of type 2 diabetes / Diabetes Res Clin Pract 50:53~62 Crossref Bhaskar R / 2013 / Multivariate chemometric assisted analysis of metformin hydrochloride, gliclazide and pioglitazone hydrochloride in bulk drug and dosage forms / Adv Pharm Bull 3:79~84 Crossref

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