Excipient risk assessment: possible approaches to assessing the risk associated with excipient function

Olena Ruban; Yurii Pidpruzhnykov; Tetiana Kolisnyk

doi:10.1007/s40005-017-0354-4

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자료유형: 학술저널

저자정보: Olena Ruban (National University of Pharmacy) Yurii Pidpruzhnykov (National University of Pharmacy) Tetiana Kolisnyk (National University of Pharmacy)

저널정보: 한국약제학회 Journal of Pharmaceutical Investigation Journal of Pharmaceutical Investigation 제48권 제4호

발행연도: 2018.7

수록면: 421 - 429 (9page)

DOI: 10.1007/s40005-017-0354-4

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Excipients are an integral part of practically all medicines. Historically, excipients have been regarded as pharmacologically and chemically indifferent within the formulation. However, nowadays excipients along with active pharmaceutical ingredients are the subject of strict monitoring and quality control in pharmaceutical manufacture. According to the current rules of European Union’s Good Manufacturing Practice of Medicinal Products excipients should be subjected to a thorough assessment of the risks associated with their quality, safety and function and classified e.g. as low risk, medium risk or high risk. Thus, in the present article available data on excipient function and functionality is considered, on the basis of which possible approaches for the risk assessment related to the excipient function are proposed. These approaches are presented in the form of schematic algorithms and concern such aspects as dosage form and use of the medicinal product containing the excipient, functional purpose, daily patient intake and functional variability of the excipient.

#Excipients #Excipient function #Pharmaceutical formulation #Physicochemical properties #Risk assessment

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Abrantes CG / 2016 / An overview of pharmaceutical excipients: safe or not safe? / J Pharm Sci 105:2019~2026

Ahmed H / 2000 / Formulation of low dose medicines-theory and practice / Am Pharm Rev 3:9~14

Alvarez-Lorenzo C / 1998 / Intersupplier and interlot variability in hydroxypropyl celluloses: Implications for theophylline release from matrix tablets / Pharm Acta Helv 73:113~120

Bolhuis GK / 1986 / On the similarity of sodium starch glycolate from different sources / Drug Dev Ind Pharm 12:621~630

Cosmetic Ingredient Review

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