의료기기 품질시스템 필수 요구 조건 적용 사례연구 - 척수신경 자극기 중심 -

Q: 이 논문에서 정의한 의료기기 품질시스템이란 무엇인가?

의료기기의 설계 및 개발부터 생산, 그리고 시판 후 관리에 이르기까지 제품의 전 과정에 걸쳐 적용되는 품질경영시스템을 의미한다. 이는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 기준인 GMP를 포함하는 포괄적인 관리 체계다.

Q: 4등급 의료기기의 인허가 획득을 위해 제조 기업이 유의해야 할 점은 무엇인가?

연구 결과, 4등급 의료기기는 제품의 위해도가 낮더라도 결과에 미치는 영향이 매우 클 수 있다. 따라서 제조 기업은 품질시스템 요구 조건을 사전에 정확히 인지하고 공정 밸리데이션과 품질경영문서를 철저히 수립해야 최종 인허가를 획득할 수 있다.

김영진; 유은주; 황인환; 김수영

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자료유형: 학술대회자료

저자정보: 김영진 (오송첨단의료산업진흥재단) 유은주 (오송첨단의료산업진흥재단) 황인환 (오송첨단의료산업진흥재단) 김수영 (호서대학교)

저널정보: 한국생산제조학회 한국생산제조학회 학술발표대회 논문집 2023 한국생산제조학회 추계학술대회 논문집

발행연도: 2023.12

수록면: 42 - 42 (1page)

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의료기기 품질시스템 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(Safe), 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다. 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 본 연구에서는 척수손상 후 기능복원을 위해 척수 부위의 선택적 전기 자극과 신경재생 모니터링이 가능한 새로운 개념의 전자약을 개발하고자 하며, 개발된 전자약의 기술사업화를 위해 GMP 인정 기관에서 제조 및 생산을 목표로 하고 있다. 설계개발 이후 생산 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있 ... 전체 초록 보기

#Spinal nerve #Medical device #Good manufacturing practices(GMP) #Manufacturing innovation #FOMs

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