디지털 치료기기 규제 현황 분석 및 규제정책 개선방향

유성희; 이상욱

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자료유형: 학술저널

저자정보: 유성희 (한국개발연구원) 이상욱 (리다임그룹)

저널정보: 한남대학교 과학기술법연구원 과학기술법연구 과학기술법연구 제30권 제2호

발행연도: 2024.6

수록면: 139 - 176 (38page)

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디지털 치료기기는 기존 치료제 개발이 어려운 의료분야에 활용하면서 인체에 미치는 위해요소를 낮추고, 의료기기의 사용 주체를 기존에 의료기관에서 환자로 이동할 수 있다는 측면에서 획기적인 의료기기로 주목받고 있다. 실제로 미국에서 발표된 논문(‘reSET-O로 오피오이드 장애 치료에 따른 의료자원 활용의 실제 감소’)를 통해 사회적으로 발생하는 의료비용을 감소할 수 있다는 점이 확인되기도 하였다. 글로벌 시장 뿐만 아니라 국내에서도 디지털 치료기기에 대한 관심이 높아지고 있으며, 최근 식약처로부터 4개 제품이 품목허가를 받음에 따라 국내 시장에도 상용화가 가시화되고 있다. 이에 따라 새로운 유형의 의료기기를 안전하게 관리하고 기업에는 규제에 대한 예측 가능성을 제공하기 위한 규제 정비가 필요하다. 이에 따라 본 논문에서는 디지털 치료기기와 관련된 정책・산업 현황을 살펴보고, 현재 마련된 관련 규제를 분석하였다. 특히 디지털 치료기기가 모바일 앱의 방식으로 작동되는 기본적인 형태인 경우 외에도, 타 기술과 융합된 다른 유형(AI기술 결합, 게임형, XR)의 디지털 치료기기일 경우에 추가로 고려해야 할 규제 이슈들을 검토하였다. 먼저, 인공지능 기반 디지털 치료기기의 경우 의료기기 여부 판단과 실시간 학습에 관한 규제이슈가 있다. 의료기기 여부를 판단하는 기준 중 위해도 판단시 가이드라인을 통해 2가지의 추가 고려사항을 제시하고 있으나 다소 불분명한 기준이라는 문제가 있다. 그리고 인공지능 기반 의료기기에 대한 제품의 설계 변경 없이 훈련 데이터셋만 변경된 경우에 변경허가의 대상 여부를 달리 판단할 여지를 남기고 있는 부분에 대한 검토가 필요하다. 두 번째로, 게임형 혹은 XR 기술을 활용한 디지털 치료기기의 경우 게임화 요소를 도입함에 따라 「게임산업진흥에 관한 법률」이 중복 규제로 작용할 가능성이 있다. 이러한 검토사항을 토대로 디지털 치료기기 산업을 안착시키는 데 필요한 규제 정책 및 입법 방향을 제시하였다. 첫 번째로, 기존 가이드라인과 「디지털의료제품법」에서 사용하는 용어의 혼동을 해소하고, 유형별 규제에 대한 명확한 기준을 마련할 필요가 있다. 두 번째로, 소프트웨어로 작동되는 특성상 오류 및 오작동의 가능성과 이로 인한 환자의 손해발생 가능성이 있으나, 현재와 같이 의료기관 및 의료인에게만 책임을 전가하기 보다는 제조사 측에도 책임을 분담하여 의료인의 사용성을 제고하며 안전한 제품을 만들 수 있는 규제환경을 조성해야 한다. 세 번째로, 고령층이나 경제적 취약계층도 디지털 치료기기를 사용할 수 있도록 보건의료 관점에서 정부의 지원방안이 검토되어야 한다. 마지막으로 소비자의 혼동을 막기 위해 특허가 제품에 적용되었는지 공신력 있게 확인할 수 있는 허가특허연계제도에 준하는 제도와 함께, 개발사에 대한 인센티브 방안을 검토해야 한다.

Digital therapeutic devices have garnered significant attention as they can be utilized in medical fields where traditional drug development is challenging, thereby reducing potential risks to the human body. Additionally, they are noted for shifting the user base of medical devices from healthcare institutions to patients, presenting a revolutionary approach to healthcare. Furthermore, evidence from a recent study in the United States ("Real-world Reduction in Healthcare Resource Utilization following Treatment of Opioid Use Disorder with reSET-O") confirms the potential to decrease societal healthcare costs. Interest in digital therapeutic devices is growing not only in the global market but also domestically, as evidenced by the recent approval of four products by the Ministry of Food and Drug Safety, indicating their forthcoming commercialization in the domestic market. Consequently, there is a need for regulatory refinement to safely manage these new types of medical devices and provide predictability regarding regulations to the companies. This paper examines the policy and industry landscape related to digital therapeutic devices and analyzes the current regulatory framework. In particular, it explores regulatory issues that need to be considered for various types of digital therapeutic devices, combining with other technologies such as AI, gamification, and XR. Firstly, there are regulatory challenges concerning the classification of AI-based digital therapeutic devices and real-time learning. Secondly, gamified or XR-based devices may encounter overlapping regulations under existing legislation, such as the Game Industry Promotion Act. Based on these considerations, this paper proposes regulatory improvements necessary for establishing the digital therapeutic device industry. Firstly, there is a need to resolve terminology discrepancies between existing guidelines and the Digital Healthcare Product Act, and establish clear criteria for type-specific regulations. Secondly, due to the nature of being operated by software, there is a possibility of errors and malfunctions, which could lead to patient harm. However, instead of solely assigning responsibility to healthcare institutions and professionals as it currently stands, there is a need to create a regulatory environment where manufacturers also share responsibility. Thirdly, the government should explore support measures to enable the elderly and economically vulnerable populations to access digital therapeutic devices. Lastly, while reviewing mechanisms such as approval-patent linkage systems to reliably confirm if patents have been granted to products, incentive measures for manufacturers should also be considered.

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