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초록·키워드
본 연구는 유전자치료 연구와 관련하여, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제47조가 형성하고 있는 규제 구조를 분석하고, 최근 개정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 과의 관계 속에서 드러나는 해석상 긴장과 규범적 한계를 검토한 뒤, 이에 대한 입법적 개선 방향을 제시하고자 한다. 최근 유전자 가위 기술의 안정화로 유전자치료 임상연구에 대한 수요가 증가하는 가운데, 2025년 2월 개정된 첨단재생바이오법은 연구 대상 질환에 대한 제한을 폐지하여 연구 활성화를 도모하고 있다. 반면, 생명윤리법 제47조는 유전자치료 연구를 중대한 질환으로 한정하고 특정 유형의 유전자치료를 금지함으로써, 연구 단계에서 적용되는 규범 기준을 명확히 해석하기 어려운 구조적 문제를 드러낸다. 본 연구는 생명윤리 법 제47조의 규정 체계를 중심으로, 미국과 일본의 유전자치료 규제 현황을 비교 검토하여, 이들 국가가 질환의 종류보다는 연구의 과학적 안전성과 윤리적 위험 수준에 따라 심의 절차를 차등화하는 위험도 기반 규제체계(Risk-based approach)를 법·제도적으로 채택하고 있음을 확인한다. 이를 바탕으로 본 연구는 생명윤리법 제47조의 질환 중심 규제가 지닌 한계를 지적하고, 연구의 위험 수준에 따라 심의 절차를 단계화함으로써 현행 규제 체계를 보다 정합적으로 재구성할 필요성을 제안한다. 이러한 개선 방향은 연구 안전성을 확보하면서도 유전자치료 연구의 합리적 임상 진입을 가능하게 하는 균형 있는 입법적 대안이 될 것이다.
본문·목차
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