인문학
사회과학
자연과학
공학
의약학
농수해양학
예술체육학
복합학
DBpia AI
AI 에이전트
AI 아이디어
AI 리더
AI 뷰어
Citeasy
크롬 서지관리 다운로드
지원사업
학술연구/단체지원/교육 등 연구자 활동을 지속하도록 DBpia가 지원하고 있어요.
커뮤니티
연구자들이 자신의 연구와 전문성을 널리 알리고, 새로운 협력의 기회를 만들 수 있는 네트워킹 공간이에요.
초록·키워드
인공지능(AI) 기술은 의료 분야에서 혁신적 변화를 촉발하고 있으며, 특히 영상의학 분야가 AI 적용의 선두에 서 있다. 본 연구는 미국, 유럽연합, 한국의 AI 의료기기 규제 프레임워크를 비교 분석하여, 각국이 혁신 촉진과 안전성 확보 사이에서 어떤 균형점을 선택하고 있는지를 규명한다. 분석 결과, 미국은 510(k) 경로를 통한 신속한 시장 진입을 강조하는 '혁신 우선' 모델을 취하고 있으나 임상적 유효성 격차와 알고리즘 편향 문제가 존재한다. 유럽연합은 GDPR과 AI법을 통해 엄격한 데이터 보호를 요구하는 '안전 우선' 모델을 보여주며, 한국은 2017년과 2025년 세계 최초의 가이드라인 발표로 규제 선점에 성공했으나 위험 관리를 사용자에게 전가하는 한계를 보인다. 본 연구는 한국이 글로벌 경쟁력 확보를 위해 직접적 위험 관리 체계 구축, 임상적 유효성 입증 강화, 데이터 거버넌스 개선, 국제 규제 조화 참여, 규제와 산업 육성 정책의 연계가 필요함을 제시한다.
본문·목차
인공지능 문자 인식 모델을 통해 추출된 텍스트로, 일부 오타나 오류가 포함될 수 있으나 지속적으로 개선 중입니다.
오류를 발견하셨다면 해당 부분을 드래그한 후 ' 를 통해 신고해주세요.
오류를 발견하셨다면 해당 부분을 드래그한 후 ' 를 통해 신고해주세요.
최근 본 자료 전체보기
UCI(KEPA) : I410-151-26-02-096355505
