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초록·키워드
제약바이오산업은 고령화와 만성질환 증가로 의약품 수요가 확대되면서 품목구분별 개발 전략의 차별화가 중요해지고 있다. 본 연구는 2015년부터 2025년까지 의약품통합정보시스템 데이터를 활용하여 마약류, 한약(생약)제제 등, 생물의약품, 의약품의 4개 품목구분별 상위 5개 기업을 선정하였다. 이들 기업을 대상으로 임상시험 및 생물학적동등성 시험 승인 완료 건수를 특허 출원 규모와 연계하여 분석하였으며, 특허 활동과 매출액 간 상관분석 및 회귀분석을 병행하였다. 분석 결과, 마약류는 임상시험 중심의 신약 개발 전략과 생물학적동등성시험 중심의 제네릭 전략으로 기업 간 구조적 차이가 확인되었다. 한약(생약)제제 등은 임상시험 및 생물학적동등성시험은 전무하였고 특허 활동이 전반적으로 낮은 수준을 보였으며, 제도적 특성상 특허 기반 연구개발 활동이 제한적임을 시사한다. 생물의약품은 다국적 기업의 임상시험 중심의 신약 개발 전략과 국내 기업의 생물학적동등성시험 중심의 바이오시밀러 전략으로 구분되었다. 일반의약품은 생물학적동등성시험과 제형 중심 특허 전략이 우세하게 나타났다. 또한 특허 활동과 매출 간 상관관계 및 회귀분석 결과는 전체 품목군에서 통계적으로 유의하지 않았다. 본 연구는 품목구분별 임상개발 구조와 특허 전략의 차이를 실증적으로 제시하였으나, 상위 기업 중심 분석이라는 한계를 가진다.
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