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초록·키워드
현행 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 인간대상연구의 동의를 구체적 동의로 운용하면서, 인체유래물 연구에 한하여 시행규칙의 별지 서식을 통해 포괄적 동의의 여지를 두고 있을 뿐, 일반 인간대상연구에서의 포괄적 동의에 관하여는 법률 차원의 허용 근거를 마련하고 있지 않다. 그러나 임상정보 및 의료정보의 대규모 수집•분석이 활성화되면서 최초 수집 당시 예견할 수 없었던 2차적 연구 목적에 기존 자료를 활용할 필요성이 증대하고 있고, 인간대상연구를 직접 규율하는 주요 국제 규범은 적절한 거버넌스를 전제로 포괄적 동의를 수용하는 방향으로 수렴하여 왔다. 이 글은 헬싱키 선언, UNESCO 선언들, CIOMS 가이드라인, WMA 타이페이 선언 등 국제 규범의 태도를 검토한 후, EU와 미국의 법제에서 포괄적 동의가 어떻게 전개되어 왔는지를 분석한다. EU에서는 인간대상연구 규범 트랙과 개인정보 보호 규범 트랙의 이원적 구조 속에서 GDPR의 구체적 동의 원칙이 포괄적 동의의 적법성에 관한 법적 불확실성을 야기하고 있고, 이로 인하여 연구자들이 포괄적 동의 대신 동의 면제에 의존하는 역설적 상황이 나타나고 있다. 미국에서는 2018년 개정 Common Rule이 포괄적 동의를 명문으로 도입하였으나, 거부 잠금 규정 등 세부 설계상의 역인센티브로 인하여 실무적 채택이 저조한 상태이다. 이러한 비교법적 분석을 바탕으로, 우리나라 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 일반 인간대상연구에서도 포괄적 동의를 법률차원에서 허용하되 거버넌스 요건을 수반하여야 하며, 제도 설계에 있어 역인센티브를 경계하고 개인정보 보호법과의 정합성을 확보하여야 한다는 비교법적 시사점을 도출한다.
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