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초록·키워드
본 연구는 기능성 원료 건강기능식품에서 “체내 흡수율(생체이용률) 상승”이라는 표시 ∙ 광고가 실무상 광범위하게 제한되고 있는 규제 현실을 출발점으로, 그 법적 근거와 한계를 체계적으로 검토하고 향후 제도 개선의 방향을 모색하는 데 목적을 둔다. 최근 리포좀 공법, 나노화 기술, 유화기술 등 다양한 전달체계의 발전으로 특정 기능성 원료의 체내 흡수율 또는 생체이용률을 향상시킬 수 있다는 과학적 연구가 축적되고 있다. 그럼에도 불구하고 현재의 규제는 이러한 표현을 원칙적으로 허용하기보다 억제하는 방향으로 운영되고 있다. 그러나 이와 같은 제한은 명시적인 금지 조항에 근거한다기보다는, 건강기능식품공전이 설정한 일일섭취량 중심의 안전관리 체계에 대한 행정적 해석과 자율심의 기준이 결합되어 형성된 결과라는 점에서, 그 법적 타당성과 체계적 정합성에 대한 재검토가 요구된다.
이에 본 연구는 먼저 ‘체내 흡수율’과 ‘생체이용률’의 개념적 차이를 소개하고 건강기능식품 제도가 기능성 인정, 기준·규격 설정, 일일섭취량 확정, 그리고 그 범위 내 표시·광고 허용이라는 구조로 구성되어 있음을 분석하였다. 특히 건강기능식품공전이 직접적으로 규율하는 기준은 ‘(일일)섭취량’이며, 체내에서 실제로 흡수된 절대량을 규범적 판단의 직접 기준으로 삼고 있지 않다는 점에 주목하였다. 그럼에도 체내 흡수율 향상 가능성을 이유로 일일섭취량 적용 자체를 부정하거나 관련 표현을 전면적으로 차단하는 것은, 현행 섭취량 중심의 규제 체계를 사실상 체내 흡수량 중심의 체계로 전환하는 효과를 낳을 수 있다. 이는 법령 개정이나 명확한 제도 설계 없이 해석과 운영을 통해 이루어지고 있다는 점에서 문제의 소지가 있다. 또한, “체내 흡수율 상승”이라는 표현이 곧바로 식품표시광고법상 부당광고에 해당한다고 단정하기 어렵고, 그 위법성은 객관적 근거의 존재, 소비자 오인 가능성, 비교·우월 주장에 대한 입증 여부 등을 기준으로 구체적 사안별로 판단되어야 함을 논증하였다.
아울러 본 연구에서는 자율심의 기준이 현실적으로 강한 구속력을 행사하면서 법률상 금지유형에 대한 실질적 판단을 대체하는 양상을 비판적으로 검토하였다. 이러한 운영 방식은 법률유보 원칙, 명확성 원칙, 신뢰보호 원칙과 긴장 관계에 놓일 수 있으며, 규제의 예측가능성과 법적 안정성을 약화시킬 위험이 있다. 더 나아가 해외직구·구매대행을 통해 고함량 제품이 국내에 유통되고 있는 현실과 비교할 때, 국내 건강기능식품에 대해서만 관련 표현을 제한하는 구조는 규제의 형평성과 실효성 측면에서도 재검토가 필요함을 지적하였다.
이와 같은 분석을 토대로 본 연구에서는 제도 개선의 방향으로 ‘근거에 기초한 조건부 허용’ 체계를 제안하였다. 즉, 체내 흡수율 개선 기술이 실질적으로 적용될 필요성이 있는 제한된 기능성 원료군에 대하여, 전달기술 도입을 전제로 한 별도의 안전성 검증 절차를 마련하고, 객관적 자료와 안전성이 확인된 경우에는 일정한 범위 내에서 관련 정보를 소비자에게 제공할 수 있도록 허용하는 방안이다. 특히 개별인정형 기능성 원료의 경우에는 영업자가 흡수율 개선 기술과 이에 관한 안전성·기능성 자료를 충실히 제출한 때 이를 적극적으로 심사하여 인정하고, 그에 상응하는 합리적 범위의 표시·광고를 허용함으로써 연구개발 성과에 대한 제도적 보상이 이루어지도록 할 필요가 있음을 강조하였다.
결국 본 연구는 “체내 흡수율(생체이용률) 상승” 표시·광고의 문제를 단순한 금지와 허용의 대립 구도로 접근하기보다, 일일섭취량 중심 체계의 기본 구조를 유지하면서도 과학적 근거와 안전성 검증을 제도안으로 편입하는 방향으로 재설계할 것을 제안한다. 이를 통해 소비자 보호와 정보 제공, 산업 혁신과 규제 형평성 등을 조화시키는 균형적 규범 체계를 구축하는 것이 향후 건강기능식품 제도의 발전을 위한 과제임을 제시한다.
이에 본 연구는 먼저 ‘체내 흡수율’과 ‘생체이용률’의 개념적 차이를 소개하고 건강기능식품 제도가 기능성 인정, 기준·규격 설정, 일일섭취량 확정, 그리고 그 범위 내 표시·광고 허용이라는 구조로 구성되어 있음을 분석하였다. 특히 건강기능식품공전이 직접적으로 규율하는 기준은 ‘(일일)섭취량’이며, 체내에서 실제로 흡수된 절대량을 규범적 판단의 직접 기준으로 삼고 있지 않다는 점에 주목하였다. 그럼에도 체내 흡수율 향상 가능성을 이유로 일일섭취량 적용 자체를 부정하거나 관련 표현을 전면적으로 차단하는 것은, 현행 섭취량 중심의 규제 체계를 사실상 체내 흡수량 중심의 체계로 전환하는 효과를 낳을 수 있다. 이는 법령 개정이나 명확한 제도 설계 없이 해석과 운영을 통해 이루어지고 있다는 점에서 문제의 소지가 있다. 또한, “체내 흡수율 상승”이라는 표현이 곧바로 식품표시광고법상 부당광고에 해당한다고 단정하기 어렵고, 그 위법성은 객관적 근거의 존재, 소비자 오인 가능성, 비교·우월 주장에 대한 입증 여부 등을 기준으로 구체적 사안별로 판단되어야 함을 논증하였다.
아울러 본 연구에서는 자율심의 기준이 현실적으로 강한 구속력을 행사하면서 법률상 금지유형에 대한 실질적 판단을 대체하는 양상을 비판적으로 검토하였다. 이러한 운영 방식은 법률유보 원칙, 명확성 원칙, 신뢰보호 원칙과 긴장 관계에 놓일 수 있으며, 규제의 예측가능성과 법적 안정성을 약화시킬 위험이 있다. 더 나아가 해외직구·구매대행을 통해 고함량 제품이 국내에 유통되고 있는 현실과 비교할 때, 국내 건강기능식품에 대해서만 관련 표현을 제한하는 구조는 규제의 형평성과 실효성 측면에서도 재검토가 필요함을 지적하였다.
이와 같은 분석을 토대로 본 연구에서는 제도 개선의 방향으로 ‘근거에 기초한 조건부 허용’ 체계를 제안하였다. 즉, 체내 흡수율 개선 기술이 실질적으로 적용될 필요성이 있는 제한된 기능성 원료군에 대하여, 전달기술 도입을 전제로 한 별도의 안전성 검증 절차를 마련하고, 객관적 자료와 안전성이 확인된 경우에는 일정한 범위 내에서 관련 정보를 소비자에게 제공할 수 있도록 허용하는 방안이다. 특히 개별인정형 기능성 원료의 경우에는 영업자가 흡수율 개선 기술과 이에 관한 안전성·기능성 자료를 충실히 제출한 때 이를 적극적으로 심사하여 인정하고, 그에 상응하는 합리적 범위의 표시·광고를 허용함으로써 연구개발 성과에 대한 제도적 보상이 이루어지도록 할 필요가 있음을 강조하였다.
결국 본 연구는 “체내 흡수율(생체이용률) 상승” 표시·광고의 문제를 단순한 금지와 허용의 대립 구도로 접근하기보다, 일일섭취량 중심 체계의 기본 구조를 유지하면서도 과학적 근거와 안전성 검증을 제도안으로 편입하는 방향으로 재설계할 것을 제안한다. 이를 통해 소비자 보호와 정보 제공, 산업 혁신과 규제 형평성 등을 조화시키는 균형적 규범 체계를 구축하는 것이 향후 건강기능식품 제도의 발전을 위한 과제임을 제시한다.
본문·목차
인공지능 문자 인식 모델을 통해 추출된 텍스트로, 일부 오타나 오류가 포함될 수 있으나 지속적으로 개선 중입니다.
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