Immune correlates analysis of mRNA-1345 RSV vaccine efficacy clinical trial

Chong Ma; Jiejun Du; Lan Lan; Archana Kapoor; Gonzalo Pérez Marc; Gilberto Jimenez; C.J. Duncan; Nancy Le Cam; Nina Lin; Frances Priddy; Sanjay Garg; Sonia Stoszek; Christine A. Shaw; Jaya Goswami; Eleanor Wilson; Rituparna Das; Honghong Zhou; Lingyi Zheng

doi:10.1038/s41467-025-61153-x

학술저널 cc-by Full-text

저자정보: Chong Ma Jiejun Du Lan Lan Archana Kapoor Gonzalo Pérez Marc Gilberto Jimenez C.J. Duncan Nancy Le Cam Nina Lin Frances Priddy Sanjay Garg Sonia Stoszek Christine A. Shaw Jaya Goswami Eleanor Wilson Rituparna Das Honghong Zhou Lingyi Zheng

출처: Springer Science and Business Media LLC Nature Communications 16(1)

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Identifying an immunologic marker as a correlate of protection (CoP) for RSV vaccination is important. In the pivotal phase 3 trial, the mRNA-1345 vaccine demonstrated efficacy against RSV in older adults (NCT05127434). Here, we evaluate neutralizing antibodies (nAb) against RSV-A and -B, and IgG binding antibodies (bAb) to RSV fusion antigens as correlates of risk (CoR) and CoP against the pivotal trial's efficacy endpoints of RSV lower respiratory tract disease with ≥2 or ≥3 signs/symptoms (RSV-LRTD-2+ and -3 + ) and acute respiratory disease (RSV-ARD). Day 29 RSV nAb and prefusion (preF) IgG demonstrate consistent inverse correlates with RSV endpoint occurrence. Day 29 point estimates (95% CIs) of the hazard ratio of each endpoint (RSV-LRTD-2 + , RSV-LRTD-3 + , RSV-ARD) per 10-fold increase in RSV-A nAb are 0.44 (0.30-0.65), 0.41 (0.20-0.84), and 0.45 (0.28-0.71), respectively, similar to RSV-B nAb and preF IgG. These results demonstrate Day 29 RSV nAb and preF IgG are CoRs and support their role as CoPs against RSV endpoints.

#Antibody #Medicine #Immune system #Immunology #Clinical endpoint #Vaccination #Vaccine trial #Virology #Surrogate endpoint #Hazard ratio #Vaccine efficacy #Clinical trial #Internal medicine #Confidence interval

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