GMP 환경에서 사용되는 소독제의 적정 사용조건 연구 :Study on Use Conditions of Disinfectants under GMP Environment

배석훈

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자료유형: 학위논문

저자정보: 배석훈 (중앙대학교, 중앙대학교 의약식품대학원)

지도교수: 이재휘

발행연도: 2015

저작권: 중앙대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.

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초록· 키워드

의약품 제조에 사용하는 기구나 장비 등의 표면 및 주변 환경에 오염된 병원성 미생물들을 제어하기 위해서는 적절한 관리가 필요하다. 따라서 제약 산업 현장과 시험실에서 사용되고 있는 기구 및 장비의 재질별 E. coli (ATCC 10546) 와 S. aureus (ATCC 6538) 에 대한 살균소독제의 유효성을 평가해 보았다. 시험결과 스테인레스 스틸의 3회분무시 E. coli (ATCC 10546) 의 감소율은 에탄올: 98.57 %, 치아염소산나트륨: 92.91 %, MD-125: 100 % 이다. 유리에서의E. coli (ATCC 10546) 의 감소율은 에탄올: 96.45 %, 치아염소산나트륨: 92.19 %, MD-125: 100 % 이다. 스테인레스 스틸의 S. aureus (ATCC 6538) 의 감소율은 에탄올: 90.81 %, 치아염소산나트륨: 79.88 %, MD-125: 90.81 % 이다. 유리의S. aureus (ATCC 6538) 의 감소율은 에탄올: 97.93 %, 치아염소산나트륨: 82.19 %, MD-125: 91.95 % 이다. 에폭시 의E. coli (ATCC 10546) 의 감소율은 에탄올: 87.23 %, 치아염소산나트륨: 78.72 %, MD-125: 100 % 이다. 고무 의 E. coli (ATCC 10546) 의 감소율은 에탄올: 82.98 %, 치아염소산나트륨: 81.55 %, MD-125: 100 % 이다. 에폭시 의 S. aureus (ATCC 6538) 의 감소율은 에탄올: 82.19 %, 치아염소산나트륨: 70.69 %, MD-125: 85.05 % 이다. 고무의 S. aureus (ATCC 6538) 의 감소율은 에탄올: 80.47 %, 치아염소산나트륨: 68.97 %, MD-125: 86.78 % 이다. 동일한 재질에서 소독력을 비교한 경우 MD-125 가 가장 높은 균주 감소율을 보였는데 E. coli (ATCC 10546) 에서 1회 분무시 스테인레스 스틸: 75.17 %, 유리: 72.34 %, 에폭시: 65.96 %, 고무: 63.13 % 이다. S. aureus (ATCC 6538) 에서도 1회분무시 스테인레스 스틸: 67.81 %, 유리: 62.64 %, 에폭시: 58.62 %, 고무: 55.17 %이다. 이번 시험을 통해서 재질별 특성과 특정 균주에 적합한 소독제 및 소독제의 양을 선택해 사용한다면 효과적인 소독 결과를 얻을 수 있을 것이라고 생각한다.

In order to control the contaminated pathogenic microorganisms to the surface and the surrounding environment, such as instruments and apparatus used in the manufacture of pharmaceuticals is the proper management is needed. Therefore, to evaluate the effectiveness of the disinfectant looked for instruments and equipment and materials used by E. coli (ATCC 10546) and S. aureus (ATCC 6538) in the pharmaceutical industry and laboratories. Test results stainless 3 times the value of E. coli (ATCC 10546) reduction of steel is ethyl alcohol: 98.57 %, hypochlorous acid sodium salt: 92.91 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 100 %. Decrease in the value of the E. coli (ATCC 10546) glass is ethyl alcohol: 96.45 %, hypochlorous acid sodium salt: 92.19 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 100 %. stainless steel has reduced the value of S. aureus (ATCC 6538) ethyl alcohol: 90.81 %, hypochlorous acid sodium salt: 79.88 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 90.81 %. Decrease the value of S. aureus (ATCC 6538) of glass is ethyl alcohol: 97.93 %, hypochlorous acid sodium salt: 82.19 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 91.95 %. epoxy reduction in the value of the E. coli (ATCC 10546) is ethyl alcohol: 87.23 %, hypochlorous acid sodium salt: 78.72 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 100 %. Decrease the value of the E. coli (ATCC 10546) of rubber is ethyl alcohol: 82.98 %, hypochlorous acid sodium salt: 81.55 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 100 %. Decrease the value of the epoxy S. aureus (ATCC 6538) is ethyl alcohol: 82.19 %, hypochlorous acid sodium salt: 70.69 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 85.05 %. Decrease the value of S. aureus (ATCC 6538) The rubber is ethyl alcohol: 80.47 %, hypochlorous acid sodium salt: 68.97 %, alkydimethyl benzyl ammonium chloride: 86.78 %. If a comparison is made from the same material alkydimethyl benzyl ammonium chloride, the highest strain decreases. Once upon a spray from E. coli (ATCC 10546) stainless steel: 75.17 %, glass: 72.34 %, epoxy: 65.96 %, rubber: 63.13 %. S. aureus (ATCC 6538) even once during spray stainless steel: 67.81 %, glass: 62.64 %, epoxy: 58.62 %, rubber: 55.17 %. If you have to select the amount of disinfectant and sanitizer for each material properties and strain through this test and I would be able to obtain an effective disinfection results.

Ⅰ. 서론 1
1. 연구의 필요성 1
2. 연구의 배경 3
2.1 소독제의 구분과 특성 3
2.2 소독제의 종류 5
2.3 소독제의 사용 조건 7
3. 연구의 목적 8
Ⅱ. 재료 및 방법 10
1. 사용균주 배양 및 준비 10
2. 재질선정 및 제작 10
3. 소독제 선정 및 소독액 제조 11
4. 시험방법 12
Ⅲ. 결과 및 고찰 13
Ⅳ. 결론 22
참고 문헌 23
국문초록 25
Abstract 27

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