FMEA 기법을 이용한 세기조절방사선치료의 위험도 분석 및 평가 :Risk Analysis and Assessment of Intensive Modulated Radiation Therapy with FMEA

권나혜

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자료유형: 학위논문

저자정보: 권나혜 (경희대학교, 경희대학교 대학원)

지도교수: 김광표

발행연도: 2020

저작권: 경희대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.

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세기조절방사선치료는 환자 맞춤형 고정밀 치료법으로 첨단 의료기술이 적용된 기술집약적 치료방식이다. 기존의 방사선치료기기에 대한 기계적인 품질관리만으로 방사선치료의 질과 환자의 안전성을 충분히 보장하기 힘든 매우 복잡하고 다단계의 프로세스를 통해 진행되는 치료법이며 여러 직종의 구성원이 치료에 관여하기 때문에 인적 요소로 인해 발생하는 사고의 확률도 배제하기 어려운 실정이다. 선진국에서는 ROILS, ROSIS, SAFRON 등과 같은 대표적인 사고보고시스템을 통해 방사선치료 환자의 안전을 관리하고 있으며, 통계를 기반으로 한 리스크(위험도) 관리가 가능하다. 국내의 경우 보건복지부 산하 환자안전 보고학습시스템(Korea Patient Safety Reporting and Learning System; KOPS) 가 있으나 방사선치료 분야의 데이터가 부족한 실정이다. 이에 따라 데이터 확보와 관계없이 적용 가능한 FMEA 기반의 리스크 관리 연구가 필요하다.
이에 본 연구에서는 방사선치료 과정에서 발생하는 사건/사고의 경향을 분석하였다. 이를 위하여 여러 국외 방사선사건/사고 보고시스템을 통해 자료를 수집하였으며, 관리제도 현황 리스크 관리 체계를 비교하였다. 이를 통하여 프로세스 기반의 리스크 연구의 필요성을 확인하였으며, 세기조절방사선치료를 이용하여 치료하는 두경부암에 대하여 업무 프로세스를 항목화하였고, 프로세스맵으로 체계화하였다. 최종적으로는 FMEA 기법을 이용하여 치료과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 평가 및 분석하였다.
국외 사고보고시스템의 자료들을 수집하여 분석한 결과 대부분 치료단계와 치료계획단계에서 사건/사고가 가장 빈발하는 것으로 나타났으며, 발견한 직종은 방사선사가 가장 많았다. 그리고 사건/사고에 대한 보고와 이를 평가 및 분석하여 해결 방안 및 사전 예방을 강구함으로써 사고에 대해 학습하는 보고학습시스템은 국외 13개국과 국제기관 3곳에서 총 27가지가 운영되고 있었다. 그 중 16개의 보고학습시스템을 비교하였으며 대내·외적, 분야(의료/방사선치료), 보고 의무성, 보고 범위 등의 차이가 있는 것으로 나타났다.
방사선종양학과 실무진을 중심으로 리스크 관리팀을 구성하였고 2018년 3월부터 10개월 간 회의를 통해 IMRT 체계를 4단계로 나누어 확립하였다. FMEA 기법으로 IMRT 단계별 위험성을 평가한 결과 ‘치료 중심 좌표 이동 및 확인’단계의 RPN 점수가 49.9로 가장 높았다. 그 다음으로는 치료계획 최적화(43.0), 치료계획 정보 확인 (37.4), 조영제부작용 확인(34.3), 치료실 모니터링(33.6) 순으로 나타났다. RPN 값은 개인별 편차 값에 따라 심각성, 발견가능성, 발생가능성 순으로 결정되는 것으로 나타났다.
본 연구를 통해 방사선치료분야에서의 사건/사고 경향성과 더불어 국외 및 유관기관의 리스크 관리체계 현황을 파악하였다. 기 보고된 데이터를 기반으로 하는 RCA와 같은 분석법을 통한 사고예방은 국내 현실에서의 적용에 어려움이 존재한다. 이에 따라 해당 분야 전문가들의 오랜 경험과 논의를 바탕으로 한 프로세스 기반의 리스크 연구를 수행하였다. 본 연구에서 수행한 연구를 바탕으로 기계적 품질관리와 더불어 환자와 프로세스 중심의 리스크 관리를 통해 단계별 방사선 사고를 미연에 예방하고 조기 발견을 위한 방사선안전관리 체계 수립에 도움이 될 것으로 판단된다.

Intensity Modulated radiation therapy is a technology-intensive treatment method using advanced medical technology as a patient specific high precision therapy. This treatment is complex and has a multi-step process, it is difficult to guarantee the quality of radiation therapy and patient safety only by mechanical quality control of existing radiation therapy equipment. Also it is difficult to exclude the probability of accidents caused by human factors since members of various occupations are involved in treatment. Developed countries manage the safety of patients through representative accident reporting systems such as ROILS, ROSIS, and SAFRON, and can manage risks based on statistics. In Korea, there is a Korea Patient Safety Reporting and Learning System(KOPS) under the Ministry of Health and Welfare, but there is a lack of data in the field of radiation therapy. Accordingly, there is a need for an FMEA-based risk management study that can be applied regardless of data acquisition.
In this study, we analyzed the trends of events/accidents that occur during radiotherapy. We collected data through overseas radiation accident reporting systems and compared the management system status of risk management. We identified the necessity of a process-based risk study and categorized the processes for head and neck cancers treated with IMRT and organized into process maps. Finally, we evaluate and analyzed the risk factors that might occur during the treatment process using the FMEA technique.
The most frequent cases/accidents were occurred in the treatment stage and treatment planning stage, and the most occupational step was Radiologist. And a total of 27 reporting learning systems are operated in 13 countries and 3 international institutions for reporting on accidents and accidents. Among them, we compared 16 reporting & learning systems, and there were differences in internal/external reporting system, medical or radiotherapy, reporting obligation, and reporting scope.
We composed a risk management team was centering on radiation oncology experts. And we established the IMRT process in four stages during a 10-month meeting from March 2018. As a result of evaluating the risk of each IMRT step using the FMEA method, the RPN score of the ''treatment center coordinate shift and verification'' stage was the highest at 49.9. Next, treatment plan optimization (43.0), treatment plan information confirmation (37.4), contrast agent identification (34.3), and treatment room monitoring (33.6) was high. The RPN values were determined in order of severity, detection, and occurrence according to individual deviation values.
In this study, we identified the trends of incident/accident trends in the field of radiation therapy, as well as the current status of risk management systems of foreign and related institutions. Accident prevention through analytical methods such as RCA, based on previously reported data, is difficult to apply in domestic realities. As a result, we used FMEA method which is based of process risk studies. We analyzed the risk of IMRT through discussion with experts who has a long experience. Through patient and process centered risk management, we expected to help prevent radiological accidents in stages and establish a radiation safety management system for early detection.

#방사선치료 #세기조절방사선치료 #위험도 분석 #FMEA

제 1 장. 서론 1
제 1 절. 연구배경 1
1. 국내외 방사선치료 현황 4
2. 세기조절방사선치료(Intensive Modulated Radiation Therapy; IMRT) 6
3. 사건 유형 및 영향 분석(Failure Mode and Effects Analysis; FMEA) 8
제 2 절. 연구목표 및 연구내용 11
1. 연구목표 11
2. 연구내용 11
제 2 장. 방사선치료 사고 분석 12
제 1 절. 방사선치료의 의료사고 경향 분석 12
1. 국가별 방사선치료 사건/사고 데이터 수집 13
2. 방사선치료 사건/사고 분포 분석 16
제 2 절. 방사선치료 사건/사고 인적오류 유형 분석 22
1. 원인에 따른 인적오류 유형 분석 23
2. 원인에 따른 인적오류 유형 분석 23
3. 기여요인에 따른 인적오류 유형 분석 24
4. 방사선치료 프로세스별 인적오류 유형 분석 24
제 3 절. 방사선치료 리스크 관리 제도 분석 25
1. 국가적인 제도적 보고 체계 현황 조사 및 분석 26
2. 의료기관별 리스크 관리 체계 구축 현황 33
3. 국외 방사선치료 리스크 관리 체계 분석 37
4. 국내 환자 안전관리 체계 분석 40
제 3 장. 국내 방사선치료 리스크 관리 체계 확립 43
제 1 절. 치료 단계별 리스크 관리 체계 확립 43
1. 리스크 관리팀 구성 44
2. IMRT 단계별 리스크 관리 항목 도출 및 체계화 44
3. IMRT 단계별 프로세스맵 확립 58
제 4 장. FMEA 기법을 이용한 IMRT 위험도 분석 및 평가 61
제 1 절. FMEA 적용 및 IMRT 프로세스 분석 61
1. FMEA 적용을 위한 주제 선정 및 논의 진행 61
2. FMEA 적용을 위한 팀 구성 62
3. 위험도 평가를 위한 위험요인 분석 62
4. FMEA에 따른 위험분석 및 위험도 평가 63
제 2 절. IMRT 단계별 위험도 평가 및 분석 64
1. 위험도 평가 및 분석 결과 65
2. 위험도 평가 통계적 분석 결과 70
제 5 장. 결론 72
참고문헌 74
Abstract 81
감사의 글 84
부 록 86

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