Effects of sucrose as an excipient on the performance of ultrafiltration/diafiltration for antibody-based therapeutic production :항체의약품 생산공정에서 sucrose첨가제가 한외여과/정용여과 성능에 미치는 영향

이지은

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자료유형: 학위논문

저자정보: 이지은 (성신여자대학교, 성신여자대학교 일반대학원)

지도교수: 백영빈

발행연도: 2021

저작권: 성신여자대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.

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한외여과/정용여과 공정은 항체의약품과 같은 바이오의약품의 제조공정에서 최종 제제화를 위해 사용한다. 단백질치료제는 피하주사를 위한 제한된 부피(1?2 mL)에 따라 고농도(>100 mg/mL)로 농축하여 생산한다. 따라서, 농축단백질 용액의 안정성을 보존하고, 처리과정의 신뢰성과 안전한 제형을 확보하기 위해 sucrose와 같은 첨가제를 사용한다. 본 연구에서는 첨가제로 사용되는 sucrose가 한외여과/정용여과 성능에 미치는 영향을 평가하고자 하였다. 한외여과/정용여과 공정동안tangential flow filtration (TFF), normal flow filtration (NFF) 시스템을 사용하여 유량을 측정하였고, 이는 각 용액의 점도 값을 사용하여 Normalized flux값으로 변환하였다. 공정 후 오염된 분리막의 표면분석 또한 수행하였다. 그 결과, UF/DF 공정동안 Normalized flux값이 감소했고 이는 sucrose의 농도에 따라 더 크게 나타났다. 유량감소는 분리막의 재질에 따라 차이가 없었으며, 유속이 빠를수록 더 크게 나타났다. 주사전자현미경(SEM)을 통한 분리막의 표면분석에서는 sucrose가 여과(filtration)공정 동안 분리막의 표면에 흡착됨이 보였다. Sucrose로 인해 나타난 유량감소현상은 농도 분극, 흡착 모두의 영향을 받은 것으로 보이며, 이러한 결과들은 첨가제가 들어간 UF/DF 공정의 최적화를 위한 요소들에 대한 중요한 통찰력을 제공한다.

#Monoclonal antibody #Formulation #Excipients #Sucrose #Ultrafiltration #Diafiltration

Abstract ⅰ
Contents ⅲ
List of Figures ⅵ
List of Tables ⅷ
Chapter 1. Introduction 1
Chapter 2. Materials and Methods 6
2.1. Buffer formulations 6
2.2. Viscosity measurements 7
2.3. Filtration experiments 8
2.3.1. Ultrafiltration 8
2.3.2. Diafiltration 12
2.4. Analysis of membrane surface 13
Chapter 3. Results and Discussion 15
3.1. Effects of sucrose on ultrafiltration performance 15
3.1.1. Tangential flow filtration (TFF) system 15
3.1.2. Normal flow filtration (NFF) system 19
3.2. Analysis of membrane surface 22
3.3. Effects of concentration polarization 26
3.4. Effects of other factors 28
3.4.1. Types of ultrafiltration membrane 28
3.4.2. Transmembrane pressure (TMP) 30
3.4.3 Operation time 32
3.5. Effects of sucrose on diafiltration performance 34
Chapter 4. Conclusion 36
References 38
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