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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학위논문
- 저자정보
- 지도교수
- 이동혁
- 발행연도
- 2021
- 저작권
- 가천대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.
이용수8
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혈관결찰기는 전기나 초음파 에너지를 열에너지로 변환하여 혈관 벽과 주변의 결합 조직내의 단백질에 변형을 가져와 혈관의 절개 및 응고, 지혈의 효과를 나타내는 의료기기이다. FDA에서는 혈관결찰기를 ClassⅡ의 Section 878.4400의 범위에 별도 정의하여 기준을 적용하도록 하고 있으나 국내에서는 혈관결찰기의 개별규격이 확립되지 않아 결찰 성능을 알 수 없어 높은 위험성을 가지고 있다.
본 논문에서는 FDA의 혈관결찰기 가이던스와 관련 국내·외 논문을 조사하고 혈관결찰기 성능을 평가하기 위해 실시했던 비임상시험을 분석하여 파열압력과 기기 성능의 연관성을 찾았으며 이를 통해 혈관결찰기의 객관적인 성능기준을 파악하고자 한다.
혈관파열압력은 혈관에 액체를 주입하여 압력을 가하고 터지기 직전에 기록된 최고 압력을 의미한다. 실험 1에서는 대조기기 LigaSure와 실험기기 K1-Fusion-V, 실험 2에서는 대조기기 Sonicision과 실험기기 MEDIPOLAR 137, 실험 3에서는 대조기기 Sonicision과 Thunderbeat, 실험기기 MEDISONIC DU-137을 사용하여 혈관파열압력시험과 조직병리학적 검사를 실시하였다.
파열압력시험 결과, 실험 1의 대조기기는 평균 55.00 ± 21.21 mmHg, 실험기기는 평균 217 ± 74.74 mmHg, 실험 2의 대조기기는 평균 422.25 ± 180.26 mmHg, 실험기기는 평균 336.25 ± 61.09 mmHg, 실험 3의 대조기기는 평균 556.82 ± 236.92 mmHg와 796.00 ± 200.85 mmHg, 실험기기는 평균 842.74 ± 179.92 mmHg의 값이 나왔다. 대조기기와 실험기기의 혈관파열압력에 유의한 차이를 보였으나, 조직병리학적 검사를 통해 3건의 실험에서 모두 혈관결찰이 잘 이루어진 것을 확인하였다. 이는 대조기기와 실험기기의 결찰 성능에 차이가 없음을 보여주며, 혈관파열압력시험은 제품의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 혈관결찰기의 정량적인 성능평가 방법으로써 신뢰성 있음을 보여준다. 동물의 개체 수 및 채취한 혈관의 개수가 충분히 크지 못해 향후 대단위의 무작위 연구를 시행한다면 더 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있을 것이다.
본 논문에서는 FDA의 혈관결찰기 가이던스와 관련 국내·외 논문을 조사하고 혈관결찰기 성능을 평가하기 위해 실시했던 비임상시험을 분석하여 파열압력과 기기 성능의 연관성을 찾았으며 이를 통해 혈관결찰기의 객관적인 성능기준을 파악하고자 한다.
혈관파열압력은 혈관에 액체를 주입하여 압력을 가하고 터지기 직전에 기록된 최고 압력을 의미한다. 실험 1에서는 대조기기 LigaSure와 실험기기 K1-Fusion-V, 실험 2에서는 대조기기 Sonicision과 실험기기 MEDIPOLAR 137, 실험 3에서는 대조기기 Sonicision과 Thunderbeat, 실험기기 MEDISONIC DU-137을 사용하여 혈관파열압력시험과 조직병리학적 검사를 실시하였다.
파열압력시험 결과, 실험 1의 대조기기는 평균 55.00 ± 21.21 mmHg, 실험기기는 평균 217 ± 74.74 mmHg, 실험 2의 대조기기는 평균 422.25 ± 180.26 mmHg, 실험기기는 평균 336.25 ± 61.09 mmHg, 실험 3의 대조기기는 평균 556.82 ± 236.92 mmHg와 796.00 ± 200.85 mmHg, 실험기기는 평균 842.74 ± 179.92 mmHg의 값이 나왔다. 대조기기와 실험기기의 혈관파열압력에 유의한 차이를 보였으나, 조직병리학적 검사를 통해 3건의 실험에서 모두 혈관결찰이 잘 이루어진 것을 확인하였다. 이는 대조기기와 실험기기의 결찰 성능에 차이가 없음을 보여주며, 혈관파열압력시험은 제품의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 혈관결찰기의 정량적인 성능평가 방법으로써 신뢰성 있음을 보여준다. 동물의 개체 수 및 채취한 혈관의 개수가 충분히 크지 못해 향후 대단위의 무작위 연구를 시행한다면 더 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있을 것이다.
목차
제 1장 서론 1제 1절 연구의 배경 1제 2절 연구의 목적 9제 2장 연구 내용 10제 1절 문헌 조사 10제 2절 혈관결찰기 비임상시험 분석 151. 실험 1 202. 실험 2 213. 실험 3 22제 3장 연구 결과 23제 1절 혈관결찰기 비임상시험 231. 실험 1 242. 실험 2 263. 실험 3 28제 4장 고찰 및 결론 33REFERENCE 39ABSTRACT 42
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