복수적응증 항암제의 급여현황과 임상적 필요도 조사 : 면역항암제와 표적항암제를 중심으로 :Investigation of reimbursement status and clinical need for multi-indications anticancer drugs : focusing on cancer immunotherapy and targeted therapy

황인경

자료유형: 학위논문

저자정보: 황인경 (성균관대학교, 성균관대학교 일반대학원)

지도교수: 이의경

발행연도: 2021

저작권: 성균관대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.

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초록· 키워드

항암치료의 발전에 따라 암환자의 생존율은 점차 증가하는 추세지만, 암으로 인한 사망은 여전히 증가하고 있어 항암제에 대한 연구개발은 활발하게 이루어지고 있다. 특히 비교적 최근에 개발된 면역항암제와 표적항암제의 경우 특정 표적에만 작용해 부작용을 최소화할 수 있다. 또한 원발부위와 상관없이 표적을 기준으로 암세포를 억제하기 때문에 최초 허가 적응증 뿐만 아니라 다른 암종에도 사용할 수 있다는 장점이 있다. 최근 연구에 따르면 2017년-2018년 사이 미국에서 출시된 항암제 57개에 현재 89개의 적응증이 있어 한가지 약제에 여러 적응증이 있는 것으로 나타났다.
하지만 최근 연구에 따르면, 국내 허가 중인 면역항암제와 표적항암제의 적응증은 각각 4.5개, 2.02개였으나, 급여 중인 적응증은 1.75개, 1.90개로 나타났다. 이는 급여확대 시 적용되는 약가 결정 구조로 적응증 확대에 영향을 미쳤을 가능성이 존재한다. 국내 약가제도 상 급여 확대 시 적응증의 가치는 배제하고 추가적응증으로 인한 예상 사용량만 고려하여 약가를 조정하는 방식을 사용하고 있다. 따라서 국내 약가제도로 인해 제약사가 등재를 신청하지 않을 가능성도 있어 환자의 unmet need가 높은 약제도 급여가 되지 않는 경우가 있다.
본 연구에서는 면역항암제와 표적항암제를 대상으로 국내외 허가 적응증 개수를 비교하고, 복수적응증을 가지고 있는 항암제의 적응증별 급여현황을 파악해 비급여 적응증에 대한 임상적 필요도를 조사하였다. 국내에 허가된 면역항암제 6품목, 표적항암제 65품목 중 복수적응증 가지고 있는 항암제는 면역항암제 5품목(83%), 표적항암제 39품목(60%)으로 나타났다. 약제별 허가사항을 기준으로 암종, 치료차수 및 치료요법으로 적응증을 분리한 결과 복수적응증을 가지고 있는 항암제 중 면역항암제는 평균 8개, 표적항암제는 평균 3.8개 가지고 있는 것으로 나타났다.
적응증별 급여현황을 조사한 결과, 면역항암제는 급여율이 25%였고, 표적항암제는 65%로 표적항암제가 면역항암제 대비 급여율이 높은 것으로 나타났다. 전체 적응증 190개 중 비급여 상태인 적응증은 82개로, 해당 적응증을 대상으로 급여 중인 대체제 여부와 NCCN 가이드라인 권고수준을 조사하였다. 그 결과 비급여 적응증 중 20개가 대체제가 없었고, 다른 26개는 대체제는 있었으나 NCCN 가이드라인 권고수준이 대체제 대비 높은 것으로 나타났다. 대체제가 없는 적응증은 희귀질환 또는 새로운 치료요법에 사용되는 약제가 많았고, 대체제는 있으나 NCCN 가이드라인 권고수준이 높은 약제는 전반적으로 면역항암제가 많았다.
이처럼 연구개발이 완료되고 허가까지 이루어졌으나 제도적인 한계로 인해 급여 필요도가 높은 약제임에도 비급여 상태로 환자 접근성에 제한이 있음을 확인할 수 있었다. 미충족 요구도가 큰 영역에 대한 해소를 위한 정책적 대안 마련이 필요하며 이 연구가 기초자료로 활용되기를 기대한다.

Survival of cancer patients in accordance with the development of anticancer therapy is a tendency to gradually raise, but the number of cancer-related deaths are still high. Therefore, research and development(R&D) for anticancer drugs is being actively conducted. In particular, recently developed cancer immunotherapy and targeted therapy can minimize side by acting only on specific targets. In addition, these drugs can suppress cancer cells based on the target regardless of the primary site, so that can be used not only for the first approved indication but also for other carcinomas. According to a recent study, 57 anticancer drugs released in the United States between 2017 and 2018 currently have 89 indications, it turned out that one drug has multiple indications.
According to a recent study, the number of indications for cancer immunotherapy and targeted therapy approved in Korea were 4.5 and 2.02 respectively, but only 1.75 and 1.90 indications were reimbursed. The result may have influenced with the drug pricing system of the South Korea. When the reimbursement is expanded for the additional indication, the drug price is adjusted by excluding the value of the indication and only considering the
expected usage for the additional indication. Therefore, there is a possibility that pharmaceutical companies may not apply for reimbursement due to the drug price system, so even drugs with high patient unmet needs may not be reimbursed.
In this study, the number of approved indications were compared in the South Korea and overseas for cancer immunotherapy and targeted therapy, and the clinical necessity for unreimbursed indications was investigated by identifying the current status of reimbursement for each indication of anti-cancer drugs with multiple indications. Among 6 cancer immunotherapy and 65 targeted therapy approved in the South Korea, there are 5(83%) cancer immunotherapy and 39(60%) targeted therapy having multiple indications. As a result of separating the indication by cancer type, treatment line and treatment type for each drug, there are average 8 indications for cancer immunotherapy and 3.8 indications for targeted therapy among the anti-cancer drugs with multiple indications
Examining the reimbursement status by indication, the reimbursement rate for cancer immunotherapy was 25%, and for targeted anti-cancer drugs was 65%, these shows that targeted therapy had a higher reimbursement rate compared to cancer immunotherapy. Of the total 190 indications, 82 indications were not reimbursed, and whether there were alternatives being reimbursed for the indications and the level of recommendation of the NCCN guidelines were investigated. As a result, 20 of the unreimbursed indications did not have an alternative, and the other 26 had an alternative, but their the NCCN guideline recommendation level was higher than that of the alternative. For indications without substitutes, there were many drugs used for rare diseases or new therapies, and drugs with a high level of recommendation from the NCCN guidelines, although there were alternatives, were cancer immunotherapy.
Although R&D was completed and approval was granted, there were drugs that were not reimbursed despite the high need for reimbursement due to systematic limitations, so it was confirmed that there were limitations in patient access to additional indications. It is necessary to prepare policy alternatives to resolve areas with large unmet needs, and it is expected that this study will be used as basic data.

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제1장 서 론 1
1. 연구배경 및 필요성 1
2. 연구목적 3
제2장 이론적 배경과 선행연구 고찰 4
1. 연구대상 항암제 특징 및 치료종류 4
1.1. 면역항암제와 표적항암제 특징 4
1.2. 항암제 치료 종류 및 정의 5
2. 급여기준 확대 관련 국내 약가제도 6
3. 선행연구 고찰 7
3.1. 복수적응증 약가제도 관련 고찰 7
3.2. 국내 항암제 급여현황 및 등재 방법 8
3.3. 항암제 급여 결정요인 및 환자 접근성 강화 정책 10
3.4 항암제 unmet needs 관련 국외 연구 14
제3장 연구 방법 15
1. 분석기간 및 분석대상 15
2. 분석항목 및 자료수집방법 16
제4장 연구 결과 18
1. 연구대상 약제 18
1.1. 연구대상 항암제 선정 과정 18
1.2. 연구대상 항암제 선정 결과 20
2. 연구대상 항암제 허가 적응증 분석 22
2.1. 국내 허가 항암제의 허가 적응증 22
3. 복수적응증 항암제 적응증 현황 26
3.1. 국내 복수적응증 항암제 허가 적응증 현황 26
3.2. 항암제 종류별 복수적응증 항암제 허가현황 27
3.3. 복수적응증 항암제의 최초허가 및 추가적응증 현황 32
4. 연구대상 항암제 급여현황 36
4.1. 국내 항암제 급여현황 36
4.2. 허가 이후 기간에 따른 급여현황 39
5. 임상적 필요도 조사 40
5.1. 비급여 적응증의 대체제 급여여부 및 NCCN 권고수준 비교 40
5.2. 급여 중인 대체제가 없는 적응증 42
5.3. 급여 중인 대체제가 있는 적응증 45
제5장 고찰 및 결론 58
1. 복수적응증 항암제 허가현황 58
1.1. 국내외 항암제의 허가현황 비교 58
1.2. 연구대상 항암제 허가 암종 분석 59
1.3. 복수적응증 항암제 적응증 허가현황 60
2. 복수적응증 항암제 급여현황 61
3. 비급여 적응증 임상적 필요도 62
4. 연구의 한계와 의의 63
참 고 문 헌 64
Abstract 66

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