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신흥기술은 새로운 산업을 창출하거나 기존 산업 및 사회 영역 전반에 상당한 영향력을 가져올 것으로 기대되는 혁신적 기술이다. 과거에는 새로운 기술이 리스크에 대한 해결책을 만들어주는 방향으로 발전하였으나 현대에는 신흥기술이 새로운 리스크 상황을 만들어내거나 위해 요소로 작용하기도 한다. 그래서 리스크는 신흥기술에 대해 논의할 때에 중요하게 다뤄지는 주제이다.
지금까지 리스크를 관리하는 규제 접근방식으로 가장 빈번하게 논의된 것은 사전주의 원칙이었다. 사전주의 원칙은 리스크에 대한 과학적 증거가 불확실한 상황에서 해당 리스크가 사회에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되면 정부가 선제적으로 규제해야 한다는 것이다. 그러나 불확실성이 높은 신흥기술에 대해 사전주의 원칙을 적용할 수 있는지는 단언하기 어렵다. 혁신적 과학기술의 연구개발을 제한하는 것은 리스크뿐만 아니라 현재 기술로는 해결할 수 없는 고충을 해결할 가능성과 미래 세대의 편익까지도 가로막는 것이기 때문이다.
미국의 대통령 직속 생명윤리연구위원회(PCSBI)는 2010년 J. Craig Venter가 세계 최초의 합성생명체 창조라는 획기적인 연구 결과를 발표하자 신흥기술에 적합한 새로운 규제 접근방식으로써 신중한 경계 접근(prudent vigilance approach)을 제안하였다. 신중한 경계 접근은 과학적 불확실성을 이유로 기술의 연구개발을 유보하기보다는 이를 허용하되 잠재적 혜택과 리스크를 주기적으로 평가하여 신중하게 경계하는 규제를 적용하는 것이다. 이러한 관점에서 불확실한 리스크가 있는 연구개발을 금지해야 한다는 사전주의 원칙이 신흥기술에 반드시 적합한 것은 아니라고 본다. 규제과학에 따르면, 신흥기술로 발생가능한 리스크의 증거를 모두 입증할 만큼 과학적 인과관계가 명확히 밝혀지는 것은 현실적으로 불가능하기 때문이다.
본 연구는 ‘신흥기술의 규제 접근방식으로 신중한 경계가 적합한가?’라는 연구문제를 제기한다. 그리고 이 질문에 답하기 위해서 신중한 경계를 구현하는 규제 접근방식으로서 신흥기술 리스크규제 원칙을 제시하고, 신흥기술 규제의 사례분석을 통해 실제 정책에서 신중한 경계 접근방식을 적용할 수 있는지를 확인하고자 하였다. 이를 위해, 먼저 신흥기술 리스크규제의 근거로서 기능하는 규제과학을 이론적으로 검토하고 과학기술학(STS) 관점과 정책학 관점에서의 규제과학을 논의하였다. 다음으로 신흥기술 리스크규제의 접근방식으로 사전주의 원칙과 신중한 경계 접근에 대한 문헌검토를 토대로 고찰하였다. 또한 리스크규제 모델로 IRGC의 리스크 거버넌스 프레임워크, 국제표준인 ISO 14971과 ISO/IEC 27001, 신흥기술에 대한 전향적인 규제사례인 FDA의 Pre-cert 프로그램을 대상으로 특징을 분석하였다. 이러한 결과를 토대로 신중한 경계 접근에 입각한 신흥기술 리스크규제 원칙으로서 리스크 관리 프레임워크 적용, 리스크 유형별 규제 세분화, 규제 거버넌스 구축, 맞춤형 규제 설계, 투명성 강조를 제안하였다. 특히 리스크 관리 프레임워크는 심층 분석을 위해 리스크 분석, 리스크 평가, 리스크 통제, 리스크 모니터링으로 별도로 구성하였다. 그리고 분석틀인 신흥기술 리스크규제 원칙을 실제 리스크규제 사례인 미국의 AI/ML 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제, 미국의 공공분야 클라우드 서비스 인증 규제인 FedRAMP, 우리나라의 첨단재생의료 규제인 첨단재생바이오법에 대입하여 분석하였다. 분석결과에서 신중한 경계 접근방식이 신흥기술 규제에 일부 적용되고 있으므로 향후 정책 도입 가능성이 있음을 확인하였다.
결론적으로 우리나라의 신흥기술 규제에 신중한 경계 접근방식이 도입되기 위해서는 정책 기획 단계에서 리스크 관리 프레임워크 수립이 우선순위로 고려되어야 함을 제언하였다. 리스크를 분석할 때에는 리스크의 물리적 특성에 기반한 과학적 증거뿐만 아니라 리스크에 대한 다양한 이해관계자의 의견과 우려, 사회경제적 영향을 포함할 필요가 있다. 또한 신흥기술이 가져올 리스크와 편익을 정확히 계상할 수 없다면 범주화를 통해 규제 방식을 정밀화할 수 있도록, 리스크 평가 결과에 따라 리스크 유형별로 규제 대상을 분류하고 각각의 리스크 수준에 적합한 맞춤형 규제가 설계되어야 할 것이다.
다만, 본 연구는 신흥기술 중에서 IT와 바이오헬스, 이들 간의 융합 분야를 대상으로 미국과 한국의 규제에 한정하여 사례분석을 수행했다는 한계가 있다. 그리하여 연구에서 제안한 신중한 경계 접근방식이 모든 신흥기술 분야에 적용가능한 것으로 확대하여 해석하지 않도록 주의해야 한다. 그럼에도 불구하고 우리나라의 새로운 성장동력이 될 신흥기술의 혁신을 이끌어내기 위해 새로운 규제 접근방식이 필요한 시점에서 신흥기술의 리스크규제에 신중한 경계 접근방식의 적용을 시도하고 정책 도입 가능성을 확인하였다는 측면에서 의미가 크다고 볼 수 있을 것이다.
지금까지 리스크를 관리하는 규제 접근방식으로 가장 빈번하게 논의된 것은 사전주의 원칙이었다. 사전주의 원칙은 리스크에 대한 과학적 증거가 불확실한 상황에서 해당 리스크가 사회에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되면 정부가 선제적으로 규제해야 한다는 것이다. 그러나 불확실성이 높은 신흥기술에 대해 사전주의 원칙을 적용할 수 있는지는 단언하기 어렵다. 혁신적 과학기술의 연구개발을 제한하는 것은 리스크뿐만 아니라 현재 기술로는 해결할 수 없는 고충을 해결할 가능성과 미래 세대의 편익까지도 가로막는 것이기 때문이다.
미국의 대통령 직속 생명윤리연구위원회(PCSBI)는 2010년 J. Craig Venter가 세계 최초의 합성생명체 창조라는 획기적인 연구 결과를 발표하자 신흥기술에 적합한 새로운 규제 접근방식으로써 신중한 경계 접근(prudent vigilance approach)을 제안하였다. 신중한 경계 접근은 과학적 불확실성을 이유로 기술의 연구개발을 유보하기보다는 이를 허용하되 잠재적 혜택과 리스크를 주기적으로 평가하여 신중하게 경계하는 규제를 적용하는 것이다. 이러한 관점에서 불확실한 리스크가 있는 연구개발을 금지해야 한다는 사전주의 원칙이 신흥기술에 반드시 적합한 것은 아니라고 본다. 규제과학에 따르면, 신흥기술로 발생가능한 리스크의 증거를 모두 입증할 만큼 과학적 인과관계가 명확히 밝혀지는 것은 현실적으로 불가능하기 때문이다.
본 연구는 ‘신흥기술의 규제 접근방식으로 신중한 경계가 적합한가?’라는 연구문제를 제기한다. 그리고 이 질문에 답하기 위해서 신중한 경계를 구현하는 규제 접근방식으로서 신흥기술 리스크규제 원칙을 제시하고, 신흥기술 규제의 사례분석을 통해 실제 정책에서 신중한 경계 접근방식을 적용할 수 있는지를 확인하고자 하였다. 이를 위해, 먼저 신흥기술 리스크규제의 근거로서 기능하는 규제과학을 이론적으로 검토하고 과학기술학(STS) 관점과 정책학 관점에서의 규제과학을 논의하였다. 다음으로 신흥기술 리스크규제의 접근방식으로 사전주의 원칙과 신중한 경계 접근에 대한 문헌검토를 토대로 고찰하였다. 또한 리스크규제 모델로 IRGC의 리스크 거버넌스 프레임워크, 국제표준인 ISO 14971과 ISO/IEC 27001, 신흥기술에 대한 전향적인 규제사례인 FDA의 Pre-cert 프로그램을 대상으로 특징을 분석하였다. 이러한 결과를 토대로 신중한 경계 접근에 입각한 신흥기술 리스크규제 원칙으로서 리스크 관리 프레임워크 적용, 리스크 유형별 규제 세분화, 규제 거버넌스 구축, 맞춤형 규제 설계, 투명성 강조를 제안하였다. 특히 리스크 관리 프레임워크는 심층 분석을 위해 리스크 분석, 리스크 평가, 리스크 통제, 리스크 모니터링으로 별도로 구성하였다. 그리고 분석틀인 신흥기술 리스크규제 원칙을 실제 리스크규제 사례인 미국의 AI/ML 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제, 미국의 공공분야 클라우드 서비스 인증 규제인 FedRAMP, 우리나라의 첨단재생의료 규제인 첨단재생바이오법에 대입하여 분석하였다. 분석결과에서 신중한 경계 접근방식이 신흥기술 규제에 일부 적용되고 있으므로 향후 정책 도입 가능성이 있음을 확인하였다.
결론적으로 우리나라의 신흥기술 규제에 신중한 경계 접근방식이 도입되기 위해서는 정책 기획 단계에서 리스크 관리 프레임워크 수립이 우선순위로 고려되어야 함을 제언하였다. 리스크를 분석할 때에는 리스크의 물리적 특성에 기반한 과학적 증거뿐만 아니라 리스크에 대한 다양한 이해관계자의 의견과 우려, 사회경제적 영향을 포함할 필요가 있다. 또한 신흥기술이 가져올 리스크와 편익을 정확히 계상할 수 없다면 범주화를 통해 규제 방식을 정밀화할 수 있도록, 리스크 평가 결과에 따라 리스크 유형별로 규제 대상을 분류하고 각각의 리스크 수준에 적합한 맞춤형 규제가 설계되어야 할 것이다.
다만, 본 연구는 신흥기술 중에서 IT와 바이오헬스, 이들 간의 융합 분야를 대상으로 미국과 한국의 규제에 한정하여 사례분석을 수행했다는 한계가 있다. 그리하여 연구에서 제안한 신중한 경계 접근방식이 모든 신흥기술 분야에 적용가능한 것으로 확대하여 해석하지 않도록 주의해야 한다. 그럼에도 불구하고 우리나라의 새로운 성장동력이 될 신흥기술의 혁신을 이끌어내기 위해 새로운 규제 접근방식이 필요한 시점에서 신흥기술의 리스크규제에 신중한 경계 접근방식의 적용을 시도하고 정책 도입 가능성을 확인하였다는 측면에서 의미가 크다고 볼 수 있을 것이다.
목차
- 제1장 서론 1제1절 연구의 배경 및 연구 문제 11. 연구의 배경 12. 연구 문제 4제2절 연구의 범위 및 방법 61. 연구의 범위 62. 연구 방법 7제2장 신흥기술 리스크규제의 근거: 규제과학 10제1절 과학기술학(STS) 관점 111. 전통과학과 규제과학의 비교 112. 과학기술 인식론 논쟁: 실증주의와 상대주의 12제2절 정책학 관점 151. 리스크 분석의 정책 도입 152. 과학과 정책의 영역 논쟁: 리스크 평가와 리스크 관리 18제3장 신흥기술 리스크규제의 접근방식과 모델 22제1절 신흥기술 리스크규제 접근방식 251. 사전주의 원칙 252. 신중한 경계 접근방식 35제2절 리스크 거버넌스 모델 541. 리스크 거버넌스와 IRGC 542. 리스크 거버넌스 프레임워크의 구성 553. 소결: 메타 모델로서의 IRGC 프레임워크 72제3절 국제표준: ISO 14971와 ISO/IEC 27001 731. ISO 14971와 ISO/IEC 27001의 개요 732. ISO 14971의 구성 763. ISO/IEC 27001의 구성 904. 소결: ISO 14971와 ISO/IEC 27001의 시사점 95제4절 벤치마킹 사례: FDA Pre-cert 971. Pre-cert 프로그램의 개요 972. Pre-cert 프로그램의 주요 내용 1013. 규제 프레임워크의 변화 1124. 소결: Pre-cert 프로그램의 시사점 120제5절 종합: 신중한 경계 기반의 리스크규제 123제4장 연구의 분석틀 125제1절 분석틀: 신흥기술 리스크규제 원칙 1251. 리스크 관리 프레임워크 적용 1262. 리스크 유형별 규제 세분화 1273. 규제 거버넌스 구축 1274. 맞춤형 규제 설계 1285. 투명성 강조 129제2절 심층 분석틀: 신흥기술 리스크 관리 프레임워크 1321. 리스크 분석 1322. 리스크 평가 1333. 리스크 통제 1334. 리스크 모니터링 134제5장 신흥기술 리스크규제 사례분석 138제1절 미국 AI/ML 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 사례 1381. AI/ML SaMD 개념과 규제 현황 1382. 분석대상 규제 개요 1433. 사례분석 1474. 소결 166제2절 미국 공공 클라우드 인증 규제 사례: FedRAMP를 중심으로 1721. 클라우드 개념과 공공부문 활용, 규제 현황 1722. 분석대상 규제 개요 1763. 사례분석 1784. 소결 194제3절 우리나라 첨단재생바이오법 사례 2001. 첨단재생의료 개념과 규제 현황 2012. 분석대상 규제 개요 2113. 사례분석 2144. 소결 232제6장 결론 239제1절 연구의 요약 239제2절 연구의 함의 245제3절 연구의 한계 251참고문헌 253ABSTRACT 264
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