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어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다.
어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다.
이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다.
차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다.
어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다.
이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다.
차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다.
목차
[국문초록]
1. 머리말
2. 임상시험에서 어린이 동의에 관한 외국의 사례
3. 우리나라에서 어린이 피험자를 보호하기 위한 방법에 대한 고찰
4. 어린이 승낙서 서식의 제안
5. 맺음말
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