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자료유형
학술저널
저자정보
설민수 (수원지방법원)
저널정보
한국지식재산연구원 지식재산연구 지식재산연구 제11권 제2호
발행연도
2016.6
수록면
75 - 114 (40page)
DOI
10.34122/jip.2016.06.11.2.75

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기술혁신을 위한 특허제도의 역할이 가장 긍정적으로 논의되는 곳이 제약산업이다. 하지만 전통적인 저분자화합물에서도 특허제도가 기술혁신에 미치는 역할은 미국, 인디아, 이스라엘의 경우를 보면 제네릭 제약산업이 중요한 국가일수록 제한적이고 의약품 안전을 담당하는 안전규제기관의 역할이 중요하다.
한국의 제약산업은 완제품 의약품의 수입을 대체하기 위한 산업으로 출발해 몇 차례 전기를 통해 제네릭 제약산업을 위주로 성장하며 기술혁신을 해왔고 규제기관의 역할이 더 중요한 환경을 형성해 왔다. 또한 한국의 특허실무는 진보성·신규성의 해석 등을 통해 특허제도의 역할을 제한해 왔다. 최근 법령상 미약했던 규제기관의 역할은 특허권에 최초 도전해 성공한 제네릭 제약회사의 독점시판 제도가 도입되는 등 표면화되고 있다.
규제기관의 역할은 재조합 DNA 기술을 바탕으로 한 생물학적 제제에 있어 더욱 중요해진다. 생물학적 제제의 복제약인 바이오시밀러는 그 특성으로 인해 특허보다는 규제기관의 허가요건인 생물학적 유사성의 벽을 넘기가 아주 어렵기 때문이다. 따라서 향후 한국 제약산업의 기술혁신을 위해서는 특허보다 규제기관의 역할과 그 개선에 집중된 노력이 요구된다.
#제약산업의 기술혁신 #생물학적 제제 #제네릭 의약품 #특허 #생물학적 유사성 #바이오시밀러 #제네릭 독점권 #자료독점권 #Innovation in Pharmaceutical Industry #Biologics #Generic Drug #Patent #Biological Similarity #Drug Safety Regulation Agency #Biosimilars #Generic Drug Market Exclusivity #Data Exclusivity Privilege

목차

초록
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 제약산업 기술혁신에서 특허제도의 역할과 그 한계: 미국, 인디아, 이스라엘의 경우를 중심으로
Ⅲ. 한국의 제약산업의 기술혁신에서 특허의 한계와 안전규제기관의 상대적 중요성
Ⅳ 생물학적 제제의 특성과 기술혁신에서 안전규제기관의 역할
Ⅴ. 글을 마치며
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