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저자정보
Jacob Lee (한림대학교) 최정현 (가톨릭대학교) 위성헌 (가톨릭대학교) 박선희 (가톨릭대학교) 최수미 (가톨릭대학교) 이미숙 (경희대학교) 김태형 (순천향대학교) 이효진 (가톨릭대학교) 강진한 (가톨릭대학교)
저널정보
대한의학회 Journal of Korean Medical Science Journal of Korean Medical Science Vol.34 No.4
발행연도
2019.1
수록면
1 - 11 (11page)

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Background: This study was conducted to assess the immunogenicity and safety of GC1107 (adult tetanus diphtheria [Td] vaccine). The primary goal was to evaluate the non-inferiority of the immunogenicity of GC1107 compared to the control vaccine. Additionally, the safety profiles of GC1107 and the control vaccine were compared. Methods: The subjects were adults ≥ 18 years old who were not injected with Td or adult tetanus-diphtheria-pertussis (TdaP) vaccine within the recent 5 years. A total of 253 subjects were enrolled and randomized to either the GC1107 group or the control group. For immunogenicity assessment, blood samples were collected at baseline and 28 days after vaccination and antibody titer of diphtheria and tetanus were assessed. Results: The seroprotection rates of diphtheria and tetanus were 89.76% and 91.34%, respectively, in the GC1107 group, and 87.80% and 86.99% in the control group. The geometric mean titer (GMT) of the anti-diphtheria antibody increased after vaccination in both groups, showing no significant difference between the groups (P = 0.139). The anti- tetanus GMTs after vaccination also showed comparable increases in both groups, and showed no significant difference (P = 0.860). In the safety evaluation, solicited local adverse reactions occurred in 81.2% of the subjects in the GC1107 group and in 86.4% of the subjects in the control group. Solicited systemic adverse events occurred in 33.2% of the subjects in the GC1107 group and in 47.2% of the subjects in the control group, which did not reach statistical significance. Conclusion: This phase III study demonstrated non-inferiority in immunogenicity and comparable safety of GC1107 compared with the control Td vaccine.
#Td #Vaccine #Immunogenicity #Safety

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Tiwari TS / 2018 / Plotkin's Vaccines / Elsevier :261~275 google schola Roper MH / 2018 / Plotkin's Vaccines / Elsevier :1052~1080 google schola 이수영 / 2012 / 디프테리아와 파상풍에 대한 연령별 면역혈청학적 연구 / Infection and Chemotherapy 44(2):62~66 dbpia Hamborsky J / 2015 / Epidemiology and Prevention of Vaccine-preventable Diseases / Centers for Disease Control and Prevention google schola Hardy IR / 1996 / Current situation and control strategies for resurgence of diphtheria in newly independent states of the former Soviet Union / Lancet 347(9017):1739~1744 google schola

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