의약품 가격남용의 유형과 규제요건에 관한 연구

박창규

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자료유형: 학술저널

저자정보: 박창규 (고려대학교)

저널정보: 한국경제법학회 경제법연구 경제법연구 제20권 제1호

발행연도: 2021.1

수록면: 181 - 213 (33page)

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의약품은 막대한 연구ㆍ개발의 투자와 높은 실패 가능성을 극복한 혁신의 결과이다. 따라서 의약품의 가격은 기본적으로 적법한 것이다. 일반적으로 의약품의 가격은 보건당국의 규제를 받기 때문에 의약품의 높은 가격에 대해 경쟁당국이 개입할 상황은 많지 않다. 그러나 보건당국의 규제에도 불구하고 예외적으로 의약품의 높은 가격이 문제가 될 수 있는데 이 경우 의약품의 높은 가격은 경쟁법상 가격남용 규제의 대상이 될 수 있다. 의약품의 높은 가격이 경쟁법적으로 문제가 될 수 있는 상황을 분류하면 다음과 같다. 첫째, 특허로 보호받는 신약(오리지널 의약품)의 가격을 과도하게 높게 책정하는 경우이다. 둘째, 오리지널 의약품의 특허가 종료되었지만 제네릭 의약품의 시장 진입이 이루어지지 않은 상황에서 비특허 오리지널 의약품의 가격이 높게 책정되는 경우이다. 셋째, 특허로 보호받지 않는 브랜드 의약품의 공급을 중단하여 다른 고가의 브랜드 의약품의 사용을 사실상 강요하는 경우이다. 넷째, 오리지널 의약품의 특허가 종료된 후 오리지널 의약품을 보유하고 있는 제약회사가 제네릭 의약품의 시장진입을 의도적으로 배제하여 오리지널 의약품의 가격을 높게 책정하는 경우이다. 가격남용의 개념을 인정하는 EU와 우리나라는 첫 번째, 두 번째, 세 번째의 경우 의약품의 높은 가격을 가격남용으로 규제할 수 있다. 하지만 미국은 가격남용의 개념을 인정하지 않기 때문에 독점금지법으로 규제하기가 어렵다. 네 번째 경우에는 미국, EU, 우리나라 모두 배제적 남용 행위를 규제하여 간접적으로 의약품의 높은 가격을 규제할 수 있다. 의약품의 높은 가격을 가격남용으로 규제하기 위해서는 특수한 규제요건이 필요하다. 특허 의약품의 경우에는 의약품의 공공성과 코로나19와 같은 팬더믹(pandemic)의 상황이 특수한 규제요건으로 고려되어야 한다. 의약품 개발을 위해 정부가 자본ㆍ인력 등을 상당하게 투입하였다면 의약품의 공공성이 인정될 수 있을 것이며, 팬더믹의 상황은 극히 예외적인 경우이기 때문에 특허가 무시될 가능성이 낮다. 비특허 의약품의 경우 보건당국의 제약회사에 대한 가격 협상력의 수준과 연구ㆍ개발 비용을 제외한 비용과 의약품의 가격의 매우 큰 차이가 특수한 규제요건으로 고려될 수 있다. 한편, 의약품의 높은 가격이 문제가 되는 사건에서 합의로서 사건이 종료되더라도 적정한 수준의 의약품 가격에 대한 예측가능성을 제약회사에게 제공할 수 있다는 점에서 가격남용의 관점에서 가격의 과도함의 판단을 시도하는 것은 의미가 있다.

A pharmaceutical product is the result of the huge investment of research and development and the innovation which overcame the high probability of failure. Therefore, basically the price of a pharmaceutical product would be lawful. Generally the price of a pharmaceutical product is regulated by health authorities, and so there are very few cases that the competition authorities should intervene in. However, regardless of the regulation by health authorities excessive pharmaceutical price may be an important matter in exceptional cases. such excessive pharmaceutical price can be regulated by excessive price abuses under the competition law. The cases where excessive pharmaceutical price may be the important matter from the perspective of the competition law can be categorized as below. First, a pharmaceutical company sets the excessively high price of the new drug (original drug) under the patent protection. Second, although the patent of the original drug expires a pharmaceutical company sets the excessively high price of such original drug considering the circumstances where any generic product does not enter into the market. Third, a pharmaceutical company discontinues to supply off patent brand drug and then it causes the patients to switch to significantly more expensive brand drug. Fourth, after the patent of the original drug expires a pharmaceutical company intentionally blocks generic entry and then it increases the price of such original drug. Because EU’s and Korea’s competition law accept the concept of excessive price abuses the excessive pharmaceutical price in the first, second, third cases can be regulated by excessive price abuses. However, the US antitrust law does not accept the concept of excessive price abuses and so such cases cannot be regulated by excessive price abuses. The excessive pharmaceutical price in the fourth case can be indirectly regulated by the exclusionary abuses under the US antitrust law and EU’s and Korea’s competition law. The special screens is necessary for the regulation of the excessive price of a pharmaceutical product as excessive pharmaceutical price abuses. On the a pharmaceutical product under the patent protection publicness of a pharmaceutical product and a pandemic like COVID-19 should be considered as the special screens. If the government invests money and human resources significantly for the research and development of such pharmaceutical product the publicness as a screen could be accepted. Also, a pandemic is very rare circumstance and so the patent would not be easily downplayed although a pandemic is considered as the screen. On the off patent pharmaceutical product the level of negotiation power of health authorities and the large gap between the cost excluding the research and development cost and the price of a pharmaceutical product should be considered as the special screens. Meanwhile, although the commitment between the competition authorities and a pharmaceutical company is made in excessive pharmaceutical price abuses case the effort for the determination of the excessiveness of the price would be meaningful because such effort could provide the predictability for the reasonable level of the price of a pharmaceutical product to a pharmaceutical company.

#가격남용 #공급 중단 #과도함 #배제적 남용행위 #신약 #예측가능성 #오리지널 의약품 #제네릭 의약품 #착취적 남용행위 #팬더믹

참고문헌 (38)

참고문헌 신청

가천대학교 / 2019 / 외국약가 참조기준 개선방안 연구

권오승 / 2019 / 경제법 / 법문사

권혜영 / 2010 / 희귀의약품 보험약가결정: 문제점과 시사점 / 보건경제와 정책연구 16(2):17~37

김보경 / 2016 / 미국의 건강보험 체계 및 약가제도 / KPMA Brief 10

김수범 / 2017 / 2017 제약산업 분석 보고서

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