의약품 부작용 피해구제제도의 검토

류광해

doi:10.33982/clr.2021.05.31.2.111

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자료유형: 학술저널

저자정보: 류광해 (충남대학교)

저널정보: 충남대학교 법학연구소 법학연구 法學硏究第32卷第2號

발행연도: 2021.5

수록면: 111 - 140 (30page)

DOI: 10.33982/clr.2021.05.31.2.111

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의약품 부작용으로 피해를 입은 사람을 구제하는 법적 제도로 먼저 생각할 수 있는 것은 불법행위책임 등 민법상의 구제제도와 제조물책임법상의 구제제도를 생각해 볼 수 있다.
먼저 민법상의 책임으로는 불법행위 책임, 채무불이행 책임, 하자담보 책임, 불완전이행 책임 등을 생각할 수 있는데, 이러한 책임이 인정되려면 의사나 약사의 고의·과실이 인정되어야 하는데 이를 인정하기가 현실적으로 매우 곤란하다는 점이 가장 큰 문제점이다. 특히 의약품의 경우 정상적으로 사용하는 경우에도 부작용이 발생할 수 있다는 점이 일반적으로 인정되고 있는데, 이러한 부작용의 경우 의사나 약사의 위법성, 고의·과실, 인과관계를 인정하기가 사실상 불가능하고, 이를 가지고 하자라고 볼 수 없다. 따라서 민법상의 여러 제도는 의약품 부작용에 따른 피해구제에 한계가 있으며, 나아가 약물유해반응의 경우 그 구제가 불가능하다는 근본적 문제가 있다.
다음 제조물책임법상의 책임에 대해서 보면, 제조물책임이 인정되려면 ‘결함’이 인정되어야 하는데, 의약품의 정상적인 사용으로 인한 부작용을 결함으로 볼 수 있는가 라는 점에서 근본적인 문제점이 생긴다. 의약품 유통 당시의 기술 수준과 경제성이 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성과 내구성을 갖추었으나 전혀 예상하지 못한 부작용이 발생한 경우 이를 가지고 제조물책임의 요건인 결함으로 평가하기가 힘들기 때문이다. 제조물책임법도 의약품 부작용, 특히 약물유해반응의 경우 피해구제에 별 도움이 되지 못한다고 평가된다.
약사법상의 피해구제제도는 이러한 민법 또는 제조물책임법상의 문제점을 해결하기 위해 만들어졌다. 이 논문은 민법과 제조불책임법상의 구제제도의 한계를 먼저 살펴보고, 약사법상의 피해구제제도를 개관한 다음 현재 시행되고 있는 약사법행 약사법상의 피해구제제도의 개선점에 대하여 살펴보았다.
먼저 약사법상이 피해구제제도의 개선점으로 생각된 것은 의약품 부작용의 개념이다. 의약품과 피해 사이의 인과관계가 분명한 경우에만 의약품 부작용으로 볼 것인지 아니면 인과관계가 불분명한 경우에도 부작용으로 볼 것인지가 문제된다. 인과관계 입증의 어려움, 판례의 완화된 태도 등을 고려하면 의약품 부작용의 개념을 넓게 해석하여 의약품과 피해 사이에 인과관계가 불분명한 경우에도 의약품 부작용으로 보아 피해구제를 받을 수 있도록 해야 한다는 결론에 이르렀다.
그 외 약사법상 피해구제제도의 개선점으로는 피해구제급여의 결정기관을 현행 식품의약품안전처 산하의 의약품 부작용 심의위원회나 중앙약사심의위원회가 아닌 독립 법인인 의약품안전관리원 산하의 기관으로 변경할 필요가 있으며, 현행 의약품 부작용 심의위원회의 구성과 의결정족수를 개선할 필요가 있고, 해석상 항고쟁송의 피고는 의약품안전관리원의 장이 되어야 하며, 의약품 부작용 관련 행정심판에는 의료전문가인 의사가 반드시 참여하도록 관련 법이 개정되어야 한다는 결론에 이르렀다.
코로나 팬데믹 상황에서 이 연구가 의약품 부작용 피해구제제도의 개선에 다소나마 기여할 수 있을 것이라고 생각된다.

A man who is injured by side effects of drugs, can be relieved by liability system on Civil Act. But A lot of problems lie in these system, such as difficulty in presentation of evidences. Furthermore generally it is said that every drug may have side effects. So in case of using drugs normally, the liability system on Civil Act cannot be applied, because there is no error in using drugs.
Another liability system on Product Liability Act also cannot be applied in case of using drugs normally. Because when drugs are made safely based on technolygical level and economical efficiency of the time, it can be estimated that there is no defect in drugs. So in case of using drugs normally, the liability system on Product Liability Act also cannot be applied, because there is no defect in drugs.
So the relief system on Pharmaceutical Affairs Act is enacted to solve these problems. I made a general survey on the relief system on Pharmaceutical Affairs Act, and investigated problems and improvement programs of the relief system on Pharmaceutical Affairs Act. As a result I concluded as follows:
Firstly it is needed to enact clearly the concept of side effects of drugs. The concept of side effect of drus should be interpreted not only when causal relationship between drugs’ side effects and sufferer’s injury is clear, but also the relationship is obscure in order to relieve sufferers.
Secondly I concluded that relief decision is made by a organ or council belong to The Institute of Drug Safety and Risk Management, not by Deliberative Council on Side Effects of Drugs under the jurisdiction of the Ministry of Food and Drug Safety. Thirdly it is needed to improvement the members and decision quorum of Deliberative Council on Side Effects of Drugs. Fourthly I think that the defendant in lawsuit is a president of the Institute of Drug Safety and Risk Management, not the Institute itself. Fifthly I think that medical specialist must attend the administrative adjudication counsel which is dealing a concrete legal case.
In the corona 19 pandemic situation, I hope this study contribute to improvement the relief system of injury from side effects of drugs.

#약사법 #의약품 부작용 #의약품안전관리원 #의약품 부작용 심의위원회 #제조물책임법 #Pharmaceutical Affairs Act #side effects of drugs #The Institute of Drug Safety and Risk Management #Deliberative Council on Side Effects of Drugs #Product Liability Act

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