의약품 부작용 피해구제제도의 법・정책적 개선방안 연구

황의관

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자료유형: 학술저널

저자정보: 황의관 (한국소비자원)

저널정보: 법제처 법제 법제 제696권

발행연도: 2022.4

수록면: 349 - 381 (33page)

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의약품은 사업자와 소비자 사이의 정보격차가 크고 피해발생시 소비자의 생명･신체에 중대한 위해로 이어지게 된다. 또한 피해발생시 의약품과 손해사이의 인과관계, 의약품 제조업자의 고의･과실 등 피해구제를 위한 귀책사유 입증이 어렵다. 이런 이유로 의약품 피해구제의 특성을 반영한 의약품 부작용 피해구제제도가 2014년부터 시행되고 있으나 여러 한계가 지적되고 있다. 이에, 본 연구는 의약품 부작용 피해구제제도를 중심으로 의약품 관련 피해구제제도의 현황 및 문제점을 조사･분석하고 주요 국가들의 의약품 부작용 피해구제제도와의 비교법 연구를 통해, 의약품 소비자의 권익향상 및 제도운용의 효율성 제고를 위한 법제개선방안을 제시한다. 1장은 서론부분으로 연구의 배경과 목적 등을 담고 있다. 2장은 우리나라 의약품 관련 피해구제제도의 현황을 다루고 있다. 의약품으로 인한 피해가 발생한 경우 이용할 수 있는 제도 일반을 살펴보고, 의약품 부작용 피해구제제도가 가지는 무과실책임을 바탕으로 한 손실보상의 특성을 분석한다. 그리고 의약품 부작용 피해구제 체계, 대상, 보상범위 및 절차 등 제도의 현황을 고찰한다. 3장은 주요국가의 의약품 부작용 피해구제제도를 조사･분석하는 비교법 연구를 수행한다. 일본과 대만의 의약품 부작용 피해구제제도를 대상으로 하여, ‘피해구제 운영체계 및 조직’, ‘피해구제급여의 대상 및 범위’, ‘피해구제 재원조성 방법’ 등을 중심으로 각 국가별 제도를 조사･분석하고 우리나라 제도와의 비교를 통해 법･정책적 시사점을 도출한다. 4장에서는 의약품 부작용 피해구제제도의 문제점과 이의 개선방안을 다룬다. 문제점은 기존 문헌분석과 비교법 분석을 통해 도출한 사항을 중심으로 발굴한다. 의약품 소비자 권익향상을 위한 법제 개선방안으로 ‘피해구제급여 지급결정에 대한 소비자의 이의신청권 보장’, ‘정상적 사용, 부작용 등 핵심개념의 법제화’ 등을 제안하고 있다. 정책적 개선방안으로는 ‘피해구제급여 및 지급방식의 다양화’, ‘제외대상 의약품 지정절차 개선’ 등을 제안하고 있다. 마지막 5장은 결론부분으로 전체 연구를 요약하고 연구가 가지는 의미와 한계를 살펴보고 있다.

Drugs have a large information asymmetry between business and consumers, and when drug-related injury occurs, it is difficult to prove the reasons for the remedy such as causality between drugs and injuries, intention and negligence of drug manufacturers. For this reason, the relief system for adverse drug reaction has been in effect since 2014, reflecting the characteristics of drug damage remedy, but several limitations have been pointed out. In this regard, this study research and analyzes the current status and problems of drug-related injury remedy system, focusing on the relief system for adverse drug reaction. And through comparative law study regarding the relief system for adverse drug reaction in major countries, this study proposes the legislative improvements for enhancing the efficiency of the relief system for adverse drug reaction and extending the area of drug consumer’s right. Chapter 1 is an introductory section that contains the background and purpose of the study. Chapter 2 deals with the current situation of the Korean drug-related injury relief system. The general system that can be used in case of injury caused by drug is examined, and the characteristics of loss compensation based on the strict liability of the relief system for adverse drug reaction are analyzed. In addition, the current status of the relief system for adverse drug reaction, including the operate system, applicable case for relief, coverage and procedures of that system, would be reviewed. Chapter 3 carries out comparative law study to research and analyze the relief system for adverse drug reaction in major countries. Focusing on ‘the operate system and organization of relief’, ‘the object and scope of injury relief’, and ‘the method of financing the relief system’, this study is to research and analyze the relief system for adverse drug reaction in Japan and Taiwan. And with comparing these countries’ system with Korean system, this study draws legal policy implications. Chapter 4 deals with the problems and ways to improve the relief system for adverse drug reaction. Problems are identified based on the results derived from the analysis of existing literature and comparative study. The legislative improvement measures in order for extending the medicine consumer rights include 'guaranteing the applicant's right to appeal the decision concerning whether to pay relief benefits or not', 'diversification of the method of payment of relief benefits', 'legalization of core concepts such as proper usage and adverse reaction', etc. As for the financing of the relief system for adverse drug reaction, the legal issues related to the relief contribution are examined, and the introduction of the reserve system for relief benefits payment in the future is also suggested to make the financial fundament of the relief system stable. The last chapter 5 conclude with a summary of the study and deals with the implications and limitations of the study.

#의약품부작용피해구제 #공적 피해구제제도 #무과실책임 #의약품의료기기종합기구 #대만약해구제기금회 #Relief System for Adverse Drug Reaction #Public Damage Relief System #Strict Liability #PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) #TDRF(Taiwan Drug Relief Foundation)

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