융복합 의료제품 규제를 위한 의약품과 의료기기 정의규정의 개정 필요성과 그 방향

오승한

추천

검색

질문

자료유형: 학술저널

저자정보: 오승한 (아주대학교)

저널정보: 서울대학교 공익산업법센터 경제규제와 법 경제규제와 법 제15권 제2호(통권 제30호)

발행연도: 2022.11

수록면: 141 - 167 (27page)

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

초록· 키워드

오류제보하기

최근 의료산업 현장에서는 전통적인 의약품과 의료기기(의약외품)를 결합하여 기존 치료제보다 편의성은 물론 유효성 · 안전성 측면에서 더 나은 효과를 가진 의료제품이 등장하고 있고, 이것을 융복합 의료제품이라고 호칭한다. 융복합 의료제품은 의약품과 의료기기(의약외품)가 결합되어 각각의 구성부분이 모두 치료 · 처지 · 진단 등의 기능을 수행한다.
그런데 융복합 의료제품은 ‘의약품’과 ‘의료기기(의약외품)’를 중심으로 완전히 분리된 시판허가 기준과 규제절차를 운영하고 있는 현재의 의료제품 규제체제 안에서 양자 어느 곳에서도 속할 수가 없어서, 적용될 시판 검증기준과 규제절차 등이 불분명한 상황에 처해 있다. 식품의약품안전처는 현재 자체 내규에 불과한 민원규정, 민원인 안내서 등을 통해서, 최소한도로 융복합 의료제품의 인 · 허가 신청절차 및 규제절차, 인 · 허가 요건 등을 안내하고 있으나, 그 근거가 불명확하고 충분하지 않다.
따라서 상위법에 명확한 규제근거와 규제절차 등을 제정하여 융복합 의료제품에 대한 규제절차를 설정할 필요가 있는데, 이를 위해 의약품과 의료기기(의약외품)를 완전히 독립적이고 철저히 분리되는 상품으로만 간주하여 양자의 양립가능성을 전혀 인정하지 않고 있는 현행 약사법과 의료기기법의 ‘의약품’ 및 ‘의료기기(의약외품)’에 대한 정의규정의 개정이 필요하다. 이를 통해, 의약품과 결합된 의료기기가 사실상 의료기기로 인정될 수 없고, 의약품도 될 수가 없어서 어느 한 곳에도 속하지 못하는 규제공백을 해결할 필요가 있다.

Recently, drug-device combinations, such as ‘a drug eluting stents’ and ‘transdermal patches’, become more important and are growing as efficient alternatives of traditional therapies. The combination products are defined as the products, which are composed of two or more of the traditional medicinal products, drug, device, and biologic. All combination products, however, consists of at least two distinct constituents, unlike other traditional medicinal products.
In the current premarket allowance pathway for the drugs and devices, it is unclear whether the combination products are regulated as drugs or devices. Although publicizing the guidelines and the regulatory notices for the handling process of ‘the market application for combination products’, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), actually, has no authority of making criteria to allocate them into the drug, the medical device, or the biologic pathway. None of laws regulates the definition of combination products and the standard to classify them, which are answer for what kinds of requirements are required to get market allowance.
The most problematic hurdles in designing the appropriate regulation pathway for combination products are the definitions of a drug (including a biological product) and a device, which are stipulated in separate legislations, the Pharmaceutical Affairs Act (PAA) and the Medical Devices Act (MDA), respectively. The current PAA specifically defines ‘the drugs’ with exception of device and MDA also specifies ‘the devices’ as distinct from drugs. As a result, in the current Korean medical statutes, the definitions of drug and device are mutually exclusive; therefore, PAA should be applied to only the drug portion of the product, and MDA device law also should be applied to only the medical device.
For this reason, whether the combination products composed of both drug(biologic) and medical device should be regulated as a drug, a biologic or a device, sometimes, has not been decided and delayed. In order to remove this regulation gap, the amendment of the definition articles for drug and device in PAA and MDA is not avoidable.

#융복합의료제품(Conglomerate Medicinal Products) #의약품정의(the Drug Definition) #의료기기의 정의(the Medical Device Definition) #조합상품(Combination Products) #생물의약품(Biologic Products)

국문초록
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 융복합 의료제품과 현행 의약품 · 의료기기 규제체계의 문제
Ⅲ. 현행 약사법 및 의료기기법 체계와 융복합 의료제품의 규제
Ⅳ. 한국 약사법과 의료기기법상 정의규정의 개편 제안
Ⅴ. 결론
참고문헌
ABSTRACT

참고문헌 (0)

참고문헌 신청

참고문헌이 DBpia에서 서비스 중이라면, [참고문헌 신청]을 통해 등록해보세요

함께 읽어보면 좋을 논문

논문 유사도에 따라 DBpia 가 추천하는 논문입니다. 함께 보면 좋을 연관 논문을 확인해보세요!

이 논문의 저자 정보

오승한

소속기관 아주대학교

주요연구분야 사회과학 > 법학

논문수 1 이용수 185

이 논문과 함께 이용한 논문

SNS 빅데이터 분석을 활용한 국립과학관에 대한 이미지 분석과 경영전략 제안

신성연 한국산학기술학회 논문지 2020 .01

임상간호사의 근거기반실무 신념과 연구 관련 행동의도에 따른 온 요법 간호

윤수경 , 신용순 기본간호학회지 2016 .08

[특집편집기] 전파 의료기기 어디까지 왔나

조춘식 전자파기술 2023 .05

인공지능ㆍ빅데이터 기반 독립형 소프트웨어 의료기기 분석

이사영 , 최훈 , 김지현 외 4명 한국콘텐츠학회 종합학술대회 논문집 2023 .05

Secondary Metabolites from Anthonotha cladantha (Harms) J.Léonard

Lau , ent Voufack Lefack Bongmo , Achille Nouga Bissoue 외 14명 Natural Product Sciences 2023 .03

최근 본 자료

전체보기

UCI(KEPA) : I410-ECN-0101-2023-366-000383334

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (0)

함께 읽어보면 좋을 논문

이 논문의 저자 정보

이 논문과 함께 이용한 논문

최근 본 자료

댓글(0)