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학술저널
저자정보
김현준 (성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과) 김원규 (삼성서울병원 의공기술팀) 김태종 (삼성서울병원 의공기술팀) 서지영 (삼성서울병원 중환자의학과)
저널정보
대한의용생체공학회 의공학회지 의공학회지 제44권 제1호
발행연도
2023.2
수록면
19 - 24 (6page)

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Due to the spread of COVID-19, many patients with severe respiratory diseases have occurred worldwide, and accordingly, the use of mechanical ventilators has exploded. However, hospitals do not have systematic risk man- agement, and the Medical Device Regulation also provides medical device risk management standards for manu- facturers, but does not apply to devices in use. In this paper, we applied the Failure Mode Effects Analysis (FMEA) risk analysis technique based on the International Standard ISO 14971 (Medical Devices-Application of risk man- agement to medical devices) for 85 mechanical ventilators of a specific model in use in hospitals. Failure modes and effects of each parts were investigated, and risk priority was derived through multiplication of each score by preparing criteria for severity, occurrence, and detection for each failure mode. As a result, it was confirmed that the micro- processor-based Patient Unit/Monitoring board in charge of monitoring scored the highest score with 36 points, and that reliability management is possible through systematic risk management according to priority.
#Mechanical ventilator #ISO14971 #FMEA #Medical device #Risk management #Reliability management

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