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Medical device performance management is an activity that allows a device to be safely used and maintained even after it is put on the market. The purpose of this study is to provide procedures and criteria for selection of medical device items that should manage the safety and performance among medical devices in hospital. Investigate the performance management status of medical devices in hospitals and identify the performance management status by domestic and advanced regulatory agencies. Provides selection procedures and test methods for medical devices subject to performance management in hospitals based on medical device risk management and reliability. In addition, a case study on drug infusion pumps was conducted.
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K.M. Lee / 2016 / Establishment of post market quality control for performance and effectiveness of medical devices :51~69
Ministry of Health and Welfare / 2018 / MEDICAL SERVICE ACT (Law No. 15716), Article 38
Ministry of Health and Welfare / 2017 / ENFORCEMENT DECREE OF THE EMERGENCY MEDICAL SERVICE ACT (Law No. 14927)
Food and Drug Administration (FDA) / 2004 / Mammography Quality Standards Act Regulations
Joint Commission International / 2011 / Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals, Fourth Edition :195
Ministry of Health and Welfare / 2018 / MEDICAL SERVICE ACT (Law No. 15716), Article 38
Ministry of Health and Welfare / 2017 / ENFORCEMENT DECREE OF THE EMERGENCY MEDICAL SERVICE ACT (Law No. 14927)
Food and Drug Administration (FDA) / 2004 / Mammography Quality Standards Act Regulations
Joint Commission International / 2011 / Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals, Fourth Edition :195
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