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학술저널
저자정보
손지민 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과) 유강현 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과) 김유림 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과) 권경민 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과) 이희성 (식품의약품안전처 의료기기정책과) 장원석 (연세대학교 의과대학 의료기기산업학과)
저널정보
대한의용생체공학회 의공학회지 의공학회지 제44권 제1호
발행연도
2023.2
수록면
41 - 52 (12page)

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2023

주요국의 의료기기 품목 분류체계 조사분석을 통한 국내 의료기기 품목 신설 및 세분화 연구
손지민 ,  유강현 ,  김유림 외 3명 의공학회지 2023.02 학술저널
유럽 의료기기 분류체계 분석을 통한 국내 의료기기 품목분류 개선
손지민 2023.01 학위논문

초록· 키워드

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With the international change in the medical device market owing to the development of innovative med- ical engineering and the use of various raw materials, a systematic and rational medical device classification system is needed to safely manage newly developed medical devices. This study aims to improve the domestic medical device classification system by proposing product establishment and segmentation. It is based on medical device products from the United States and Europe that are only available in foreign systems and are more subdivided than domestic products. This study analyzes and compares the domestic and foreign medical device classification systems by examining laws, guidelines, and analysis reports in Korea, the United States, and Europe. In accordance with prod- uct establishment and segmentation criteria, products subject to improvement are presented. This study contributes to safely managing medical devices that do not fit with the current classification system and to solving the confusion caused by the lack of international harmony in product classification systems.
#Medical device #Classification system #Medical device category #EMDN #FDA

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