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저자정보
윤치호 (순천향대학교) 남기창 (동국대학교) 이유경 (순천향대학교) 강영준 (제주대학교) 최수정 (순천향대학교) 신혜미 (매드트로닉 코리아) 장혜정 (연세대학교) 김진국 (순천향대학교) 권범선 (동국대학교) Hiroshi Ishikawa (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Eric Woo (ECRI Institute)
저널정보
대한의학회 Journal of Korean Medical Science Journal of Korean Medical Science Vol.34 No.39
발행연도
2019.1
수록면
1 - 11 (11page)

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Background: Medical device adverse event reporting is an essential activity for mitigating device-related risks. Reporting of adverse events can be done by anyone like healthcare workers, patients, and others. However, for an individual to determine the reporting, he or she should recognize the current situation as an adverse event. The objective of this report is to share observed individual differences in the perception of a medical device adverse event, which may affect the judgment and the reporting of adverse events. Methods: We trained twenty-three participants from twelve Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC) member economies about international guidelines for medical device vigilance. We developed and used six virtual cases and six questions. We divided participants into six groups and compared their opinions. We also surveyed the country's opinion to investigate the beginning point of ‘patient use’. The phases of ‘patient use’ are divided into: 1) inspecting, 2) preparing, and 3) applying medical device. Results: As for the question on the beginning point of ‘patient use,’ 28.6%, 35.7%, and 35.7% of participants provided answers regarding the first, second, and third phases, respectively. In training for applying international guidelines to virtual cases, only one of the six questions reached a consensus between the two groups in all six virtual cases. For the other five questions, different judgments were given in at least two groups. Conclusion: From training courses using virtual cases, we found that there was no consensus on ‘patient use’ point of view of medical devices. There was a significant difference in applying definitions of adverse events written in guidelines regarding the medical device associated incidents. Our results point out that international harmonization effort is needed not only to harmonize differences in regulations between countries but also to overcome diversity in perspectives existing at the site of medical device use.
#Medical Device Vigilance #National Competent Authority Report #NCAR #Incidents #Regulatory Harmonization #Center of Excellence

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The Global Harmonization Task Force / Medical devices post market surveillance: global guidance for adverse event reporting for medical devices google schola 임지혜 / 2017 / 의료기기 안전에 관한 대학병원 의료인들의 인식과 행동에 관한 연구 / 재활복지공학회논문지 11(4):284~297 dbpia World Health Organization / 2003 / Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles / World Health Organization google schola International Medical Device Regulators Forum. About IMDRF google schola Regulatory Harmonization Steering Committee. Roadmap to promote regulatory convergence for medical device vigilance google schola

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