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학술저널
저자정보
김수민 (창원경상국립대학교병원 진단검사의학과) 이승준 (창원경상국립대학교병원 진단검사의학과 경상국립대학교 의과대학 진단검사의학교실) 김선주 (창원경상국립대학교병원 진단검사의학과 경상국립대학교 의과대학 진단검사의학교실 경상국립대학교 의과학연구원)
저널정보
대한진단검사의학회 Laboratory Medicine Online Laboratory Medicine Online 제13권 제2호
발행연도
2023.4
수록면
65 - 71 (7page)
DOI
10.47429/lmo.2023.13.2.65

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배경: 코로나19 팬데믹 이후 체외진단의료기기의 성장은 괄목할 만하다. 체외진단의료기기의 개발과 임상적 성능시험, 국내 및 해외 인허가 등 다양한 과정에서의 애로사항과 앞으로 개선 및 지원을 주력해야 하는 부분이 무엇인지 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 설문조사를 시행하였다. 방법: 한국체외진단의료기기협회에 등록된 기업을 대상으로 구글 설문지를 이용하여 2021년 11월부터 12월까지 설문조사를 실시하였다. 질문은 체외진단의료기기의 개발 대상 감염병의 종류와 임상적 성능평가의 목적, 임상시험에 대한 애로사항과 지원이 필요한 부분이 무엇인지에 대한 질문을 포함하여 리커트 척도 혹은 백분율로 알아보았다. 44개 기업 중 23개(52.3%)가 회신을 하였다. 결과: 체외진단의료기기 기업은 임상적 성능시험 시 임상시험기관과의 매칭이 가장 어렵고, 국내 인허가 시 식품의약품안전처의 심사 및 허가가 지연되는 점이 큰 난관이라고 응답했다. 현재 가장 활발하게 개발하는 체외진단의료기기는 신종 코로나바이러스(42.7%)에 이어 인플루엔자(23.5%) 순이었다. 임상적 성능시험의 목적으로는 식품의약품안전처 승인(91.3%)에 이어 유럽 승인(60.9%)이 뒤를 이었다. 결론: 감염병 개발 체외진단의료기기 기업의 설문조사를 통해 경쟁력과 수출을늘리기 위해서는 임상 검체를 충분히 보유한 우수한 임상시험기관의 매칭, 정확한 임상 성능 평가 및 식품의약품안전처의 빠른 심사 및 허가 과정이 필요함을 알 수 있었다.
#Infectious diseases #In vitro diagnostic medical device #Medical device legislation #Reagent kits

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